Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение оксалиплатина, иринотекана и S-1 при раке желчевыводящих путей

22 августа 2017 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Исследование II фазы S-1 в комбинации с оксалиплатином и иринотеканом у пациентов с распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желчевыводящих путей

В этом исследовании будет проведена фаза II исследования тройной комбинации оксалиплатина, иринотекана и S-1 в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общепризнано, что эффективность химиотерапии у пациентов с неоперабельным, распространенным и метастатическим раком желчевыводящих путей выше, чем у наилучшей поддерживающей терапии. В целом, комбинированная химиотерапия на основе гемцитабина считается терапией первой линии для пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей, но она имеет некоторые ограничения, связанные с неудобством применения и неудовлетворительной эффективностью.

Монотерапия S-1 и комбинация с оксалиплатином показали объективную частоту ответа 21–35% и 24,5% соответственно, а комбинация иринотекана с оксалиплатином показала частоту ответа 18–20,5% у пациентов с распространенным метастатическим раком желчных путей. Таким образом, исследователи провели исследование фазы I трех препаратов (оксалиплатин, иринотекан и S-1) с изменением дозировки и схемы и проведут исследование фазы II с рекомендуемой дозой тройной химиотерапии из этого исследования фазы I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная запущенная, рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома системы желчевыводящих путей (стадия IV по первичной опухоли, регионарным узлам, системе стадирования метастазов (TNM))
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Ожидаемый срок службы более 3 месяцев
  • Поддающееся измерению поражение по критериям RECIST версии 1.1
  • Паллиативная химиотерапия наивная
  • Адекватные функции органов
  • Участники должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее 2 года или сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, рака in situ шейки матки или папиллярного или фолликулярного рака щитовидной железы.
  • Участники, получившие лучевую терапию целевых поражений за 4 недели до включения в исследование
  • Участники, перенесшие серьезную операцию за 4 недели до включения в исследование
  • Участники с активной инфекцией, тяжелой болезнью сердца, неконтролируемой гипертонией или сахарным диабетом, инфарктом миокарда в течение предшествующих 12 месяцев, беременностью или кормлением грудью
  • Участники с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Участники с периферической сенсорной невропатией с нарушением функциональной активности
  • Участники с желудочно-кишечной непроходимостью или кровотечением, вызывающим нарушение всасывания пероральных химиотерапевтических средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксалиплатин, Иринотекан, S-1(OIS)

вмешательство с тройной комбинированной химиотерапией с оксалиплатином, иринотеканом и лечением S-1 будет проводиться в виде 2-недельного цикла.

  1. Оксалиплатин 65 мг/м2 в/в в 1-й день
  2. Иринотекан 135 мг/м2 в/в в 1-й день
  3. S-1 80 мг/м2/сут с 1 по 7 день
Лекарство: Оксалиплатин, Иринотекан, С-1

Лечение будет проводиться каждые 2 недели

  1. Оксалиплатин 65 мг/м2 в/в в 1-й день
  2. Иринотекан 135 мг/м2 в/в в 1-й день
  3. S-1 80 мг/м2/сут в 1-7 день
Другие имена:
  • Липлатин, Инотекан, ТС-1 (тегафур, гимерацил, отерацил)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 1,5 года
Ответ опухоли будет классифицироваться на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1,5 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования опухоли (согласно RECIST) или смерти по любой причине.
1,5 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,5 года
Общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться с начала исследуемого лечения до смерти участника и измеряться с использованием метода Каплана-Мейера.
1,5 года
профили токсичности - количество участников и степень интенсивности нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 1,5 года
нежелательные явления будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCTCAE) версии 4.0.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Соавторы

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMC-HO-GI-1501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться