Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oxaliplatine, irinotecan en S-1 bij galwegkanker

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Fase II-studie van S-1 in combinatie met oxaliplatine en irinotecan bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde galwegkanker

Deze studie zal een fase II-studie uitvoeren van een drievoudige combinatie met oxaliplatine, irinotecan en S-1 als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderde galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat de werkzaamheid van chemotherapie voor patiënten met inoperabele, gevorderde en gemetastaseerde galwegkanker beter is dan die van de beste ondersteunende zorg. Over het algemeen worden combinatiechemotherapieën op basis van gemcitabine beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde galwegkanker, maar deze hebben enkele beperkingen zoals ongemak bij toediening en onbevredigende werkzaamheid.

S-1 monotherapie en combinatie met oxaliplatine hebben een objectief responspercentage van respectievelijk 21-35% en 24,5% laten zien, en irinotecan gecombineerd met oxaliplatine heeft een responspercentage van 18-20,5% laten zien bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde galwegkanker. De onderzoekers hadden dus de fase I-studie uitgevoerd van drie geneesmiddelen (oxaliplatine, irinotecan en S-1) met aanpassing van de dosering en het schema en zullen een fase II-studie uitvoeren met de aanbevolen dosis drievoudige chemotherapie uit deze fase I-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van het galwegensysteem (stadium IV door primaire tumor, regionale knooppunten, metastase (TNM) stadiëringssysteem)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Meer dan 3 maanden verwachte levensduur
  • Meetbare laesie volgens RECIST-criteria versie 1.1
  • Palliatieve chemotherapie naïef
  • Adequate orgaanfuncties
  • Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorafgaande 2 jaar of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, in situ kanker van de baarmoederhals of papillaire of folliculaire schildklierkanker.
  • Deelnemers die 4 weken voor deelname aan de studie bestralingstherapie hadden gekregen voor doellaesies
  • Deelnemers die 4 weken voor deelname aan de studie een grote operatie hadden ondergaan
  • Deelnemers met actieve infectie, ernstige hartziekte, oncontroleerbare hypertensie of diabetes mellitus, myocardinfarct gedurende de voorafgaande 12 maanden, zwangerschap of borstvoeding
  • Deelnemers met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met perifere sensorische neuropathieën met verminderde functionele activiteiten
  • Deelnemers met gastro-intestinale obstructie of bloeding die slechte absorptie van orale chemotherapeutica veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine, Irinotecan, S-1(OIS)

interventie met drievoudige combinatiechemotherapie met oxaliplatine, irinotecan en S-1 De behandeling wordt uitgevoerd in een cyclus van 2 weken.

  1. Oxaliplatine 65 mg/m2 iv op dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv op dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag op dag 1-7
Geneesmiddel: Oxaliplatine, Irinotecan, S-1

De behandeling wordt elke 2 weken gegeven

  1. Oxaliplatine 65 mg/m2 iv op dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv op dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag op dag 1-7
Andere namen:
  • Liplatin, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Tumorrespons zal worden geclassificeerd op basis van de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) richtlijnen versie 1.1
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde tumorprogressie (door RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook
1,5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De totale overleving (OS) wordt geschat vanaf het begin van de studiebehandeling tot het overlijden van de deelnemer en wordt gemeten met behulp van de Kaplan-Meier-methode
1,5 jaar
toxiciteitsprofielen - het aantal deelnemers en graad van intensiteit van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCTCAE) v 4.0
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-HO-GI-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegneoplasma

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, Irinotecan, S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren