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Estudio de oxaliplatino, irinotecán y S-1 en cáncer de vías biliares

22 de agosto de 2017 actualizado por: Hallym University Medical Center

Estudio de fase II de S-1 en combinación con oxaliplatino e irinotecán en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado, recurrente o metastásico

Este estudio llevará a cabo un estudio de fase II de combinación triple con oxaliplatino, irinotecán y S-1 como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es ampliamente aceptado que la eficacia de la quimioterapia para pacientes con cáncer de las vías biliares inoperable, avanzado y metastásico es mejor que la mejor atención de apoyo. En general, las quimioterapias combinadas a base de gemcitabina se consideran el tratamiento de primera línea para los pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares, pero tienen algunas limitaciones de inconveniencia de administración y eficacia insatisfactoria.

La monoterapia con S-1 y la combinación con oxaliplatino han mostrado una tasa de respuesta objetiva del 21-35 % y 24,5 %, respectivamente, y el irinotecán combinado con oxaliplatino ha mostrado una tasa de respuesta del 18-20,5 % en pacientes con cáncer de vías biliares metastásico avanzado. Por lo tanto, los investigadores realizaron el estudio de fase I de tres fármacos (oxaliplatino, irinotecán y S-1) con modificación de la dosis y el programa y realizarán un estudio de fase II con la dosis recomendada de quimioterapia triple de este estudio de fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma del sistema de vías biliares avanzado, recurrente o metastásico confirmado patológicamente (estadio IV por tumor primario, ganglios regionales, sistema de estadificación de metástasis (TNM))
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Más de 3 meses de esperanza de vida
  • Lesión medible por criterios RECIST versión 1.1
  • Quimioterapia paliativa ingenua
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • Los participantes deben firmar un consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente de 2 años que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer in situ de cuello uterino o cáncer de tiroides papilar o folicular.
  • Participantes que habían recibido radioterapia para las lesiones diana 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Participantes que habían recibido cirugía mayor 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Participantes con infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus, infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores, embarazo o lactancia
  • Participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Participantes con neuropatías sensoriales periféricas con actividades funcionales deterioradas
  • Participantes con obstrucción gastrointestinal o sangrado que induce malabsorción de agentes quimioterapéuticos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino, irinotecán, S-1 (OIS)

intervención con quimioterapia de combinación triple con oxaliplatino, irinotecán y S-1 El tratamiento se administrará en un ciclo de 2 semanas.

  1. Oxaliplatino 65 mg/m2 iv el día 1
  2. Irinotecán 135 mg/m2 iv el día 1
  3. S-1 80 mg/m2/día en los días 1-7
Droga: Oxaliplatino, Irinotecán, S-1

El tratamiento se entregará cada 2 semanas.

  1. Oxaliplatino 65 mg/m2 iv el día 1
  2. Irinotecán 135 mg/m2 iv el día 1
  3. S-1 80 mg/m2/día en los días 1-7
Otros nombres:
  • Liplatino, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1,5 años
La respuesta tumoral se clasificará sobre la base de los criterios de evaluación de la respuesta en las directrices sobre tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1,5 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión tumoral documentada (mediante RECIST) o la muerte por cualquier causa.
1,5 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1,5 años
La supervivencia general (SG) se estimará desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte del participante y se medirá mediante el método de Kaplan-Meier.
1,5 años
perfiles de toxicidad: el número de participantes y el grado de intensidad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años
los eventos adversos se calificarán utilizando los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (NCTCAE) v 4.0
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Colaboradores

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMC-HO-GI-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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