Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oxaliplatin, Irinotecan og S-1 i galdevejskræft

22. august 2017 opdateret af: Hallym University Medical Center

Fase II undersøgelse af S-1 i kombination med oxaliplatin og irinotecan hos patienter med avanceret, tilbagevendende eller metastatisk galdevejskræft

Denne undersøgelse vil udføre et fase II studie af tripel kombination med oxaliplatin, irinotecan og S-1 som førstelinje kemoterapi hos patienter med fremskreden galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt accepteret, at effektiviteten af ​​kemoterapi til patienter med inoperabel, fremskreden og metastatisk galdevejskræft er bedre end den sammenlignet med bedste støttende behandling. Generelt betragtes gemcitabin-baserede kombinationskemoterapier som den første linjebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft, men disse har nogle begrænsninger af besvær ved administration og utilfredsstillende effekt.

S-1 monoterapi og kombination med oxaliplatin har vist den objektive responsrate på henholdsvis 21-35 % og 24,5 %, og irinotecan kombineret med oxaliplatin har vist en responsrate på 18-20,5 % hos patienter med fremskreden metastatisk galdevejskræft. Så efterforskerne havde gennemført fase I-studiet af tre lægemidler (oxaliplatin, irinotecan og S-1) med ændring af dosis og tidsplan og vil udføre et fase II-studie med anbefalet dosis af tripel kemoterapi fra dette fase I-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk adenocarcinom i galdevejssystemet (stadium IV ved primær tumor, regionale knuder, metastase(TNM) stadiesystem)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Mere end 3 måneders forventet levetid
  • Målbar læsion ved RECIST-kriterier version 1.1
  • Palliativ kemoterapi naiv
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere 2 år eller samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, in situ kræft i livmoderhalsen eller papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Deltagere, der havde modtaget strålebehandling for mållæsioner 4 uger før studieindskrivning
  • Deltagere, der havde fået en større operation 4 uger før studieindskrivning
  • Deltagere med aktiv infektion, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes mellitus, myokardieinfarkt i løbet af de foregående 12 måneder, graviditet eller amning
  • Deltagere med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagere med perifere sensoriske neuropatier med nedsat funktionsevne
  • Deltagere med gastrointestinal obstruktion eller blødning, der inducerer malabsorption af orale kemoterapeutiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

intervention med tredobbelt kombinationskemoterapi med oxaliplatin, irinotecan og S-1 Behandling vil blive leveret som en 2-ugers cyklus.

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv på dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv på dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag på dag 1-7
Medicin: Oxaliplatin, Irinotecan, S-1

Behandlingen vil blive leveret hver 2. uge

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv på dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv på dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag på dag 1-7
Andre navne:
  • Liplatin, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 1,5 år
Tumorrespons vil blive klassificeret på basis af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) retningslinjer version 1.1
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) vil blive målt fra starten af ​​studiebehandlingen indtil dokumenteret tumorprogression (ved RECIST) eller død på grund af enhver årsag
1,5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Den samlede overlevelse (OS) vil blive estimeret fra starten af ​​studiebehandlingen indtil deltagerens død og måles ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
1,5 år
toksicitetsprofiler - antallet af deltagere og intensitetsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1,5 år
Uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCTCAE) v 4.0
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbejdspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMC-HO-GI-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasma

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, Irinotecan, S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner