Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Oxaliplatin, Irinotecan og S-1 i galleveiskreft

22. august 2017 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Fase II-studie av S-1 i kombinasjon med oksaliplatin og irinotekan hos pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskreft

Denne studien vil gjennomføre en fase II-studie av trippelkombinasjon med oksaliplatin, irinotecan og S-1 som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er allment akseptert at effekten av kjemoterapi for pasienter med inoperabel, avansert og metastatisk galleveiskreft er bedre enn den sammenlignet med beste støttebehandling. Generelt betraktes gemcitabinbaserte kombinasjonskjemoterapier som førstelinjebehandlingen for pasienter med avansert galleveiskreft, men disse har noen begrensninger for ubeleilig administrering og utilfredsstillende effekt.

S-1 monoterapi og kombinasjon med oksaliplatin har vist den objektive responsraten på henholdsvis 21-35 % og 24,5 %, og irinotekan kombinert med oksaliplatin har vist en responsrate på 18-20,5 % hos pasienter med avansert metastatisk galleveiskreft. Så etterforskerne hadde utført fase I-studien av tre medikamenter (oksaliplatin, irinotecan og S-1) med modifikasjon av dosering og tidsplan og vil gjennomføre en fase II-studie med anbefalt dose trippel kjemoterapi fra denne fase I-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i galleveissystemet (stadium IV ved primærtumor, regionale noder, metastase(TNM) stadiesystem)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Mer enn 3 måneder forventet levetid
  • Målbar lesjon etter RECIST-kriterier versjon 1.1
  • Palliativ kjemoterapi naiv
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Deltakerne må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med sykehusets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere 2 år eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen eller papillær eller follikulær skjoldbruskkjertelkreft.
  • Deltakere som hadde mottatt strålebehandling for mållesjoner 4 uker før studieregistrering
  • Deltakere som hadde gjennomgått større operasjon 4 uker før studieregistrering
  • Deltakere med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene, graviditet eller amming
  • Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med perifere sensoriske nevropatier med nedsatt funksjonsaktivitet
  • Deltakere med gastrointestinal obstruksjon eller blødning som induserer feilabsorpsjon av orale kjemoterapeutiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksaliplatin, Irinotecan, S-1(OIS)

intervensjon med trippelkombinasjonskjemoterapi med oksaliplatin, irinotecan og S-1. Behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus.

  1. Oksaliplatin 65 mg/m2 iv på dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv på dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag på dag 1-7
Legemiddel: Oksaliplatin, Irinotecan, S-1

Behandlingen vil bli gitt hver 2. uke

  1. Oksaliplatin 65 mg/m2 iv på dag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv på dag 1
  3. S-1 80 mg/m2/dag på dag 1-7
Andre navn:
  • Liplatin, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 1,5 år
Tumorrespons vil bli klassifisert på grunnlag av responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST) retningslinjer versjon 1.1
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra starten av studiebehandlingen til dokumentert tumorprogresjon (av RECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
1,5 år
total overlevelse
Tidsramme: 1,5 år
Den totale overlevelsen (OS) vil bli estimert fra starten av studiebehandlingen til deltakerens død og målt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
1,5 år
toksisitetsprofiler - antall deltakere og grad av intensitet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1,5 år
bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCIs vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (NCTCAE) v 4.0
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbeidspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMC-HO-GI-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere