담도암에서 Oxaliplatin, Irinotecan, S-1에 대한 연구
2017년 8월 22일 업데이트: Hallym University Medical Center
진행성, 재발성 또는 전이성 담도암 환자에서 S-1과 옥살리플라틴 및 이리노테칸 병용요법의 2상 연구
이번 연구는 진행성 담도암 환자의 1차 항암화학요법으로 옥살리플라틴, 이리노테칸, S-1의 3제 병용요법에 대한 2상 연구를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
수술이 불가능한 진행성 및 전이성 담관암 환자에 대한 화학요법의 효능이 최선의 지지 요법에 비해 더 낫다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 일반적으로 젬시타빈 기반 병용화학요법은 진행성 담도암 환자의 1차 치료제로 고려되고 있으나 투여의 불편함과 약효가 미흡하다는 한계가 있다.
진행성 담도암 환자에서 S-1 단독요법과 옥살리플라틴과의 병용요법은 각각 21-35%와 24.5%의 객관적 반응률을 보였고, 옥살리플라틴과 병용한 이리노테칸은 18-20.5%의 반응률을 보였다. 그래서 연구자들은 용량과 일정을 수정하여 3가지 약물(옥살리플라틴, 이리노테칸 및 S-1)에 대한 1상 연구를 수행했으며, 이번 1상 연구에서 삼중 화학 요법의 권장 용량으로 2상 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyunggi
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Anyang, Gyunggi, 대한민국
- Hallym University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 담도계 선암(원발성 종양, 국소 결절, 전이(TNM) 병기 체계에 의한 IV기)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 예상 수명 3개월 이상
- RECIST 기준 버전 1.1로 측정 가능한 병변
- 완화 화학 요법 순진
- 적절한 장기 기능
- 참가자는 병원의 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 유두상 또는 여포성 갑상선암 이외의 이전 2년 또는 동시 악성종양.
- 연구 등록 4주 전에 표적 병변에 대해 방사선 요법을 받은 참가자
- 연구 등록 4주 전에 대수술을 받은 참가자
- 활동성 감염, 중증 심장 질환, 조절 불가능한 고혈압 또는 당뇨병, 지난 12개월 동안의 심근 경색, 임신 또는 수유 중인 참가자
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
- 기능적 활동이 손상된 말초 감각 신경병증이 있는 참여자
- 경구용 화학요법제의 흡수 장애를 유발하는 위장관 폐쇄 또는 출혈이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴, 이리노테칸, S-1(OIS)
옥살리플라틴, 이리노테칸 및 S-1을 사용한 삼중 병용 화학 요법으로 중재 치료는 2주 주기로 제공됩니다.
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2주 간격으로 트리트먼트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 1.5년
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 기초하여 분류될 것이다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 1.5년
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 문서화된 종양 진행(RECIST에 의해) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
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1.5년
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전반적인 생존
기간: 1.5년
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 참가자가 사망할 때까지 추정하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정합니다.
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1.5년
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독성 프로필 - 참가자 수 및 치료 관련 부작용의 강도 등급
기간: 1.5년
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이상반응은 이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준(NCTCAE) v 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMC-HO-GI-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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