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Étude de l'oxaliplatine, de l'irinotécan et du S-1 dans le cancer des voies biliaires

22 août 2017 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Étude de phase II du S-1 en association avec l'oxaliplatine et l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé, récurrent ou métastatique

Cette étude conduira une étude de phase II de triple association avec l'oxaliplatine, l'irinotécan et le S-1 comme chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est largement admis que l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires inopérable, avancé et métastatique est meilleure que celle des meilleurs soins de soutien. En général, les chimiothérapies combinées à base de gemcitabine sont considérées comme le traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires, mais elles présentent certaines limitations d'inconvénients d'administration et d'efficacité insatisfaisante.

La monothérapie S-1 et l'association avec l'oxaliplatine ont montré un taux de réponse objective de 21-35 % et 24,5 %, respectivement, et l'irinotécan associé à l'oxaliplatine a montré un taux de réponse de 18-20,5 % chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatique avancé. Ainsi, les enquêteurs avaient mené l'étude de phase I de trois médicaments (oxaliplatine, irinotécan et S-1) avec modification de la posologie et du calendrier et mèneront une étude de phase II avec la dose recommandée de triple chimiothérapie à partir de cette étude de phase I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome avancé, récurrent ou métastatique confirmé pathologiquement du système des voies biliaires (stade IV par tumeur primaire, ganglions régionaux, système de stadification des métastases (TNM))
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Plus de 3 mois de durée de vie prévue
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  • Naïf de chimiothérapie palliative
  • Fonctions organiques adéquates
  • Les participants doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément à la politique de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Tout cancer antérieur de 2 ans ou affection maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer in situ du col de l'utérus ou le cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde.
  • Participants ayant reçu une radiothérapie pour des lésions cibles 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Participants atteints d'infection active, de maladie cardiaque grave, d'hypertension incontrôlable ou de diabète sucré, d'infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents, de grossesse ou d'allaitement
  • Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC)
  • Participants atteints de neuropathies sensorielles périphériques avec des activités fonctionnelles altérées
  • Participants présentant une obstruction gastro-intestinale ou des saignements induisant une malabsorption des agents chimiothérapeutiques oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine, Irinotecan, S-1(OIS)

intervention avec une triple association de chimiothérapie avec oxaliplatine, irinotécan et S-1 Le traitement sera administré sous la forme d'un cycle de 2 semaines.

  1. Oxaliplatine 65 mg/m2 iv le jour 1
  2. Irinotécan 135 mg/m2 iv le jour 1
  3. S-1 80 mg/m2/jour les jours 1 à 7
Médicament: Oxaliplatine, Irinotecan, S-1

Le traitement sera délivré toutes les 2 semaines

  1. Oxaliplatine 65 mg/m2 iv le jour 1
  2. Irinotécan 135 mg/m2 iv le jour 1
  3. S-1 80 mg/m2/jour les jours 1 à 7
Autres noms:
  • Liplatine, Inotecan, TS-1 (tégafur, giméracil, otéracil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 1,5 an
La réponse tumorale sera classée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les lignes directrices RECIST version 1.1 pour les tumeurs solides.
1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 1,5 an
La survie sans progression (SSP) sera mesurée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la tumeur (par RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause
1,5 an
la survie globale
Délai: 1,5 an
La survie globale (SG) sera estimée du début du traitement à l'étude jusqu'au décès du participant et mesurée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
1,5 an
profils de toxicité - le nombre de participants et le degré d'intensité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1,5 an
les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCTCAE) v 4.0
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Collaborateurs

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMC-HO-GI-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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