Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Oxaliplatin, Irinotecan und S-1 bei Gallengangskrebs

22. August 2017 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Phase-II-Studie zu S-1 in Kombination mit Oxaliplatin und Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Diese Studie wird eine Phase-II-Studie mit einer Dreifachkombination mit Oxaliplatin, Irinotecan und S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und metastasiertem Gallengangskrebs besser ist als die der bestmöglichen unterstützenden Behandlung. Im Allgemeinen werden auf Gemcitabin basierende Kombinationschemotherapien als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs angesehen, aber diese haben einige Einschränkungen in Bezug auf die Unbequemlichkeit der Verabreichung und die unbefriedigende Wirksamkeit.

S-1-Monotherapie und Kombination mit Oxaliplatin haben eine objektive Ansprechrate von 21-35 % bzw. 24,5 % gezeigt, und Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin hat eine Ansprechrate von 18-20,5 % bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Gallengangskrebs gezeigt. Die Forscher hatten also die Phase-I-Studie mit drei Medikamenten (Oxaliplatin, Irinotecan und S-1) mit Modifikation der Dosierung und des Zeitplans durchgeführt und werden eine Phase-II-Studie mit der empfohlenen Dosis einer dreifachen Chemotherapie aus dieser Phase-I-Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Gallengangssystems (Stadium IV nach Primärtumor, regionalen Knoten, Metastasen(TNM)-Staging-System)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mehr als 3 Monate erwartete Lebensdauer
  • Messbare Läsion nach RECIST-Kriterien Version 1.1
  • Palliative Chemotherapie naiv
  • Angemessene Organfunktionen
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren 2 Jahre oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkrebs.
  • Teilnehmer, die 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie für Zielläsionen erhalten hatten
  • Teilnehmer, die sich 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen hatten
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Teilnehmer mit peripheren sensorischen Neuropathien mit eingeschränkten funktionellen Aktivitäten
  • Teilnehmer mit gastrointestinaler Obstruktion oder Blutungen, die eine Malabsorption von oralen Chemotherapeutika induzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin, Irinotecan, S-1 (OIS)

Intervention mit Dreifach-Kombinations-Chemotherapie mit Oxaliplatin, Irinotecan und S-1 Die Behandlung wird in einem 2-Wochen-Zyklus durchgeführt.

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv an Tag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv an Tag 1
  3. S-1 80 mg/m2/Tag an Tag 1-7
Arzneimittel: Oxaliplatin, Irinotecan, S-1

Die Behandlung erfolgt alle 2 Wochen

  1. Oxaliplatin 65 mg/m2 iv an Tag 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv an Tag 1
  3. S-1 80 mg/m2/Tag an Tag 1-7
Andere Namen:
  • Liplatin, Inotecan, TS-1 (Tegafur, Gimeracil, Oteracil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird auf der Grundlage der Bewertungskriterien für das Ansprechen in den Richtlinien für solide Tumore (RECIST) Version 1.1 klassifiziert
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Tumorprogression (durch RECIST) oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen
1,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod des Teilnehmers geschätzt und mit der Kaplan-Meier-Methode gemessen
1,5 Jahre
Toxizitätsprofile – Anzahl der Teilnehmer und Grad der Intensität der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCTCAE) Version 4.0 eingestuft
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-HO-GI-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren