Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Oxaliplatina, Irinotecano e S-1 no Câncer do Trato Biliar

22 de agosto de 2017 atualizado por: Hallym University Medical Center

Estudo de Fase II de S-1 em Combinação com Oxaliplatina e Irinotecano em Pacientes com Câncer de Trato Biliar Avançado, Recorrente ou Metastático

Este estudo conduzirá um estudo de fase II de combinação tripla com oxaliplatina, irinotecano e S-1 como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É amplamente aceito que a eficácia da quimioterapia para pacientes com câncer inoperável, avançado e metastático do trato biliar é melhor do que em comparação com os melhores cuidados de suporte. Em geral, as quimioterapias combinadas à base de gencitabina são consideradas o tratamento de primeira linha para pacientes com câncer avançado do trato biliar, mas apresentam algumas limitações de inconveniência de administração e eficácia insatisfatória.

A monoterapia S-1 e a combinação com oxaliplatina mostraram uma taxa de resposta objetiva de 21-35% e 24,5%, respectivamente, e o irinotecano combinado com oxaliplatina mostrou uma taxa de resposta de 18-20,5% em pacientes com câncer avançado do trato biliar metastático. Assim, os investigadores conduziram o estudo de fase I de três medicamentos (oxaliplatina, irinotecano e S-1) com modificação de dosagem e cronograma e conduzirão um estudo de fase II com dose recomendada de quimioterapia tripla a partir deste estudo de fase I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma avançado, recorrente ou metastático patologicamente confirmado do sistema do trato biliar (estágio IV por tumor primário, linfonodos regionais, metástase (TNM) sistema de estadiamento)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mais de 3 meses de vida útil esperada
  • Lesão mensurável pelos critérios RECIST versão 1.1
  • Quimioterapia paliativa ingênua
  • Funções adequadas dos órgãos
  • Os participantes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital

Critério de exclusão:

  • Qualquer malignidade concomitante anterior a 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer in situ do colo uterino ou câncer de tireoide papilar ou folicular.
  • Participantes que receberam radioterapia para lesões-alvo 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Participantes que receberam cirurgia de grande porte 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Participantes com infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, gravidez ou amamentação
  • Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Participantes com neuropatias sensoriais periféricas com atividades funcionais prejudicadas
  • Participantes com obstrução gastrointestinal ou sangramento induzindo má absorção de agentes quimioterápicos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxaliplatina, Irinotecano, S-1(OIS)

intervenção com quimioterapia de combinação tripla com oxaliplatina, irinotecano e tratamento S-1 será administrada em um ciclo de 2 semanas.

  1. Oxaliplatina 65 mg/m2 iv no dia 1
  2. Irinotecano 135 mg/m2 iv no dia 1
  3. S-1 80 mg/m2/dia no dia 1-7
Medicamento: Oxaliplatina, Irinotecano, S-1

O tratamento será administrado a cada 2 semanas

  1. Oxaliplatina 65 mg/m2 iv no dia 1
  2. Irinotecano 135 mg/m2 iv no dia 1
  3. S-1 80 mg/m2/dia no dia 1-7
Outros nomes:
  • Liplatina, Inotecan, TS-1(tegafur, gimeracil, oteracil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 1,5 ano
A resposta tumoral será classificada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1,5 ano
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o início do tratamento do estudo até a progressão tumoral documentada (por RECIST) ou morte por qualquer causa
1,5 ano
sobrevida global
Prazo: 1,5 ano
A sobrevida global (OS) será estimada desde o início do tratamento do estudo até a morte do participante e medida usando o método Kaplan-Meier
1,5 ano
perfis de toxicidade - o número de participantes e o grau de intensidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1,5 ano
os eventos adversos serão classificados usando os critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos (NCTCAE) v 4.0
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Colaboradores

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMC-HO-GI-1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxaliplatina, Irinotecano, S-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever