急性精神病症状を治療するための後期統合失調症統合治療経路の有効性の評価 (LLS-ICP)
2018年8月8日 更新者：Petal Abdool、Centre for Addiction and Mental Health
最近では、統合医療パスウェイ (ICP) が医療分野でのケアの質を改善することが示されており、特にメンタルヘルスに特に注意が払われています。
ICP の組み込みが見られなかった金属の健康の 1 つの側面は、統合失調症の分野です。
晩年統合失調症 (LLS) は、統合失調症を患っており、50 歳以上であると定義されています。
LLS-ICP 研究では、老年期の統合失調症における ICP の有効性と通常の治療 (TAU) を比較します。
LLS を持ち、事前定義されたしきい値を超える精神病症状を持つ参加者は、TAU グループまたは ICP グループにランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、臨床総合印象重症度尺度 (CGI-S) および簡易精神医学評価尺度 (BPRS) によって測定される症状の重症度の低下です。
成功した場合、この研究は、さまざまな入院患者および外来患者の設定で LLS-ICP を実装するための強力な証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合失調症または統合失調感情障害患者の精神症状の治療において、Late-Life Schizophrenia-Integrated Care Pathway (LLS-ICP) が通常の治療 (TAU) よりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
研究者は、LLS-ICP が TAU よりも優れており、1. 応答率が高く、2. 応答までの時間が短く、3. 副作用が少なく、4. 機能的転帰が良好であるという仮説を立てています。
LLS-ICP 研究は、この地域の統合失調症または統合失調感情障害患者における ICP の有効性を評価する最初の無作為対照研究となります。
成功すれば、慢性統合失調症または統合失調感情障害の患者にヘルスケアを提供するための新しく革新的なアプローチが、この施設内だけでなく地域の他の場所でも開発されることになります。
評価と治療を提供する際のアルゴリズム的かつ体系的な ICP の性質は、ICP が開発された機関以外の医療行為に普及させるのに理想的です。
これらの設定には、慢性統合失調症または統合失調感情障害の患者がケアされているプライマリ ケア クリニック、支援的な生活環境、および長期介護施設が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての人種と民族性
- 統合失調症の現在の診断に関する DSM-IV TR (診断および統計マニュアル バージョン 4 テキスト改訂版) の基準を満たしている
- 臨床的に不安定で、CGI重症度スコアが3を超えるか、BPRS思考障害サブスケールスコアが6（合計スコア）を超えることで定義される急性エピソードにある。
- 英語を話す意欲と能力
- -インフォームドコンセントを提供する意思があるか、そうできる代理人がいる
- 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。
除外基準:
- -双極性障害、現在の大うつ病エピソード、または非統合失調症に続発する急性精神病エピソードの診断
- -カフェインまたはニコチンを除く、最初の評価前の6か月以内の物質使用または依存の診断基準を満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：晩年の統合失調症 ICP
後期型統合失調症 ICP アームは、3 つの試験とプロンプト付きの滴定スケジュールで構成される投薬アルゴリズムに従います。 最初の試験は、リスペリドン (1 日 2～4mg) です。 2 回目の試験: クエチアピン (1 日 100 - 400 mg) またはアリピプラゾール (1 日 100 - 200 mg) または ジプラシドン (1 日 80 mg) またはロキサピン (1 日 100 mg) 3 回目の試験: クロザピン (1 日 450 mg) またはオランザピン (1 日 20 mg) 非準拠のデポ製剤: パリペリドン (毎月 50 - 150mg)、リスペリドン (12.5 - 50mg 2 週間ごと)、フルペンティキソール (10 - 20mg 2-3 週間ごと) またはアリピプラゾール (毎月 400mg まで) 次のような非薬理学的介入のプロンプトが表示されます。
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ICP 投薬アルゴリズムの最初の試験は、次のように始まります。
リスペリドンに失敗した場合は、次のいずれかで 2 回目の試験が行われます。
被験者が拒否した場合、またはこの試行がうまくいかない場合は、次のことを申し出てください:
2 つの抗精神病薬試験の失敗により、次の結果が得られます。
被験者がクロザピンの試験を拒否した場合:
滴定は 33 ～ 36 日間 (入院患者) または 12 週間 (外来患者) にわたって行われ、CGI-E を必要とする目標用量の後に各 0.5 mg の滴定が行われます。 コンプライアンスが問題になる場合は、デポの準備:
医師は非薬理学的介入を求められる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
TAU は、特定の治療法に従うよう促されることはありません。
TAUグループは、担当医による現在の標準治療に従って治療されます。
彼らは、ICPグループで見られるのと同じ非薬理学的介入を提供される機会がありますが、治療する医師の裁量で.
薬理学的介入には、最大用量を満たすための設定された滴定スケジュールまたはタイムラインなしで、治療する医師の裁量で選択される抗精神病薬が含まれます。
最大投与量は、担当医によって決定されます。
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TAU グループには、次のような非薬理学的介入が提供されます (ただし、これらに限定されません)。
このグループを治療する医師は、ICP グループのようにプロンプトが表示されないため、独自の裁量を使用します。 薬理学的介入には、治療する医師の裁量で選択された抗精神病薬が含まれています。
最大投与量と目標投与量に到達するまでの時間は、担当医師の裁量で決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬アルゴリズムを使用し、臨床総合印象重症度尺度 (CGI-S) および簡易精神医学評価尺度 (BPRS) で評価する LLS-ICP の有効性
時間枠：18ヶ月
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症状の重症度の軽減は、CGI-S（0が評価されず、7が最も深刻な患者であることを示す1項目7ポイントスケール）および（BPRS）を使用して測定されます。これは、幻覚、不安、うつ病などの精神医学的症状の測定に使用されます。
(評価されていない 0 から非常に厳しい 7 までの 24 の質問尺度)。
両方のスコアを集計して、ICP および TAU グループとの関係で、全体的な症状の軽減とその重症度を判断します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応と全体的な改善のためにCGI-Eによって測定された急性精神病エピソードを治療するために必要な反応の速度と時間に対する統合ケア経路の有効性。
時間枠：18ヶ月
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臨床全体の印象 - 有効性スケール (0 が評価されず、4 が治療効果を上回る副作用を表す 4 点で評価される 4 項目スケール) によって測定される、急性精神病エピソード中の投薬に反応する速度と時間の減少。
このスケールは、標準的なケアの治療 (TAU) に対する ICP の投薬アルゴリズムに対する治療反応の有効性を測定するために使用されます。
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18ヶ月
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シンプソン アンガス スケール (SAS)、バーンズ アカシジア スケール (BAS/BARS)、および異常不随意運動スケール (AIMS) を使用した、副作用負担に対する統合治療経路の有効性。
時間枠：18ヶ月
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参加者に対する投薬副作用の数と重症度の減少。
SAS は、パーキンソン病および錐体外路の副作用を評価するために使用される 10 項目のスケール (0 は正常を表し、4 は誇張された症状を表す) です。
BAS は、薬物誘発性アカシジアの重症度を評価するために使用される 4 項目のスケールです。
AIMS は、ジスキネジアの評価に使用される 12 項目のスケール (正常の場合は 0 - 重度の場合は 4) です。
これらのスコアは、統合失調症の治療に使用される非定型抗精神病薬の使用で見られる副作用負担を測定するために集計されます。
これらのスコアは、TAU グループの副作用負担を ICP グループと比較します。
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18ヶ月
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社会的機能のためのMultnomah Community Ability Scale（MCAS）および認知をテストするためのMontreal Cognitive Assessment Scale（MoCA）を使用した機能的結果に対する統合ケア経路の有効性。
時間枠：18ヶ月
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健康、生活への適応、社会的能力、および行動上の問題を含む適応機能を測定するMCASを使用して評価される機能的転帰の増加。
これは 1 から 6 までの 17 項目の尺度で、1 は極度の障害を表し、5 は正常を表し、6 は不明を表します。
MoCA は 12 項目を含む認知テストであり、30 が優れた認知機能を表し、0 が非常に低い認知機能を表す 30 点スケールで採点されます。
両方のスケールを集計して、認知機能と社会機能の両方を測定することにより、ICP と TAU と機能的結果との関係を判断します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petal Abdool, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 032/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査が完了したら、個々のデータを共有する予定です。
データは、インフォームド コンセント ドキュメントに示されているように、参加者がそうすることに同意した場合にのみ共有されます。
共有されることが期待されるデータには、各訪問からのすべての評価、再発までの時間、および各参加者が所属する研究の部門が含まれます。
さらに、この研究の一環として収集された研究データは、晩年の精神疾患に関する二次分析を行う目的で、共有され、GMHS に所属する研究者 (または他の二次研究者) に提供される場合があります。
被験者が GMHS の複数の研究に登録されている場合、被験者の研究データは研究間で共有され、参加者の負担を軽減し、手順の重複を回避します。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。