Hodnocení účinnosti integrované péče o schizofrenii v pozdním věku k léčbě akutních psychotických příznaků (LLS-ICP)
8. srpna 2018 aktualizováno: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
V poslední době se ukázalo, že cesty integrované péče (ICP) zlepšují kvalitu péče v lékařské oblasti, přičemž zvláštní pozornost je věnována zejména duševnímu zdraví.
Jedním aspektem zdraví kovů, který nezaznamenal začlenění ICP, je oblast schizofrenie.
Schizofrenie v pozdním věku (LLS) je definována jako trpící schizofrenií ve věku 50 let nebo více.
Studie LLS-ICP se zaměří na účinnost ICP u schizofrenie v pozdním věku oproti běžné léčbě (TAU).
Účastníci s LLS a s psychotickými příznaky nad předem definovaným prahem budou náhodně přiřazeni do skupiny TAU nebo skupiny ICP.
Primárním výsledným měřítkem bude snížení závažnosti symptomů měřené škálou klinické globální závažnosti (CGI-S) a stručnou psychiatrickou hodnotící škálou (BPRS).
Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne silný důkaz pro implementaci LLS-ICP v různých lůžkových a ambulantních zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je cesta integrované péče o schizofrenii v pozdním věku (LLS-ICP) lepší než běžná léčba (TAU) v léčbě psychotických symptomů pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Výzkumníci předpokládají, že LLS-ICP bude lepší než TAU a bude mít za následek 1. vyšší míru odpovědi, 2. kratší dobu do odpovědi, 3. méně vedlejších účinků, 4. a lepší funkční výsledky.
Studie LLS-ICP bude první randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení účinnosti ICP u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v této oblasti.
Pokud bude úspěšná, povede to k rozvoji nových a inovativních přístupů k poskytování zdravotní péče pacientům s chronickou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou nejen v rámci této instituce, ale i na jiných místech v komunitě.
Povaha ICP jako algoritmické a systematické při poskytování hodnocení a léčby je činí ideálními pro šíření do lékařské praxe mimo instituci, kde byly vyvinuty.
Tato zařízení mohou zahrnovat kliniky primární péče, podpůrné životní prostředí a domovy dlouhodobé péče, kde jsou ošetřováni pacienti s chronickou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rasy a etnika
- Splňuje kritéria DSM-IV TR (Diagnostický a statistický manuál verze 4 Textová revize) pro současnou diagnózu schizofrenie
- klinicky nestabilní a v akutní epizodě, jak je definováno skóre závažnosti CGI vyšším než 3 nebo skóre subškály BPRS myšlenkové poruchy vyšší než 6 (celkové skóre).
- Ochota a schopnost domluvit se anglicky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo má zmocněnce, který tak může učinit
- Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda nebo akutně psychotická epizoda sekundární k neschizofrenní poruše
- Splňuje diagnostická kritéria pro užívání látek nebo závislost během 6 měsíců před počátečním hodnocením, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Schizofrenie ICP v pozdním věku
Rameno ICP se schizofrenií v pozdním věku bude následovat léčebný algoritmus složený ze 3 studií a titračního plánu s výzvami. První studií je risperidon (2-4 mg denně). Druhá studie: kvetiapin (100 – 400 mg denně) NEBO aripiprazol (100 – 200 mg denně) NEBO ziprasidon (80 mg denně) NEBO loxapin (100 mg denně) Třetí studie: Clozapin (450 mg denně) nebo Olanzapin (20 mg denně) Pokud nevyhovuje depotní přípravek: paliperidon (50 - 150 mg měsíčně), risperidon (12,5 - 50 mg q 2 týdny), flupentixol (10 - 20 mg q 2-3 týdny) nebo aripiprazol (až 400 mg měsíčně) Budou poskytnuty výzvy k nefarmakologickým intervencím, jako jsou:
|
První pokus s ICP léčebnými algoritmy začíná:
Selhání risperidonu povede k druhé zkoušce s buď:
Pokud subjekt odmítne nebo pokud tato zkouška nefunguje, nabídněte:
Selhání 2 antipsychotických studií má za následek:
Pokud subjekt odmítne klozapinovou studii, pak:
titrace probíhají během 33–36denního období (u hospitalizovaných pacientů) nebo 12 týdnů (autní pacient) s každou titrací 0,5 mg po cílové dávce vyžadující CGI-E Pokud je problémem dodržování předpisů, pak příprava skladu:
Lékaři budou vyzváni k nefarmakologickým intervencím
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU neobdrží žádné výzvy k provedení specifické léčby.
Skupina TAU bude léčena dle aktuálního standardu péče ošetřujícím lékařem.
Budou mít možnost získat stejné nefarmakologické intervence jako u skupiny ICP, ale podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Farmakologické intervence budou zahrnovat antipsychotickou medikaci, která je vybrána podle uvážení ošetřujícího lékaře bez stanoveného titračního plánu nebo časového rozvrhu pro dosažení maximální dávky.
O maximální dávce rozhodne ošetřující lékař.
|
Skupině TAU budou nabídnuty nefarmakologické intervence, jako jsou (ale nejen):
Lékaři ošetřující tuto skupinu budou postupovat podle vlastního uvážení, protože nebudou vyzváni jako skupina ICP. Farmakologické intervence obsahují antipsychotické léky vybrané podle uvážení ošetřujícího lékaře za předpokladu, že spadají pod současný standard péče, jako jsou:
Maximální dávkování a čas k dosažení cílové dávky se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost LLS-ICP pomocí léčebného algoritmu a vyhodnocování pomocí stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) a stručné stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení závažnosti příznaků bude měřeno pomocí CGI-S (1 bodová škála 7, přičemž 0 není hodnoceno a 7 je nejextrémněji nemocný pacient) a (BPRS), které budou použity k měření psychiatrických příznaků, jako jsou halucinace, úzkost nebo deprese.
(škála 24 otázek hodnocena od 0 nehodnoceno a 7 jako extrémně přísné).
Obě skóre budou agregována, aby se určilo snížení celkových symptomů a jejich závažnosti ve vztahu k ICP a TAU skupinám.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost cesty integrované péče na míru a dobu odpovědi potřebné k léčbě akutní psychotické epizody měřené pomocí CGI-E pro terapeutickou odpověď a celkové zlepšení.
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení rychlosti a doby odezvy na medikaci během akutní psychotické epizody měřené klinickým globálním dojmem - stupnicí účinnosti (4 položková stupnice hodnocená od 0 do 4 bodů, přičemž 0 není hodnoceno a 4 představuje vedlejší účinky převažující nad terapeutickým účinkem).
Tato stupnice bude použita k měření účinnosti terapeutické odpovědi na medikační algoritmus v ICP oproti standardní léčbě (TAU).
|
18 měsíců
|
|
Účinnost cesty integrované péče na zátěž vedlejšími účinky pomocí Simpson Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS/BARS) a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení počtu a závažnosti vedlejších účinků léků na účastníky.
SAS je škála s 10 položkami (0 znamená normální - 4 znamená přehnané symptomy) používaná k hodnocení parkinsonských a extrapyramidových vedlejších účinků.
BAS je 4 položková stupnice používaná k hodnocení závažnosti akatizie vyvolané léky.
AIMS je 12 položková stupnice (0 pro normální - 4 pro těžkou), která se používá k hodnocení dyskinezí.
Tato skóre budou agregována za účelem měření zátěže vedlejšími účinky pozorované při použití atypické antipsychotické medikace používané k léčbě schizofrenie.
Tato skóre budou porovnávat zátěž vedlejšími účinky skupiny TAU se skupinou ICP.
|
18 měsíců
|
|
Účinnost cesty integrované péče na funkční výsledek pomocí škály schopností komunity Multnomah (MCAS) pro sociální fungování a montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA) k testování kognitivních funkcí.
Časové okno: 18 měsíců
|
Zvýšení funkčních výsledků, které mají být hodnoceny pomocí MCAS, který měří adaptivní fungování včetně zdraví, přizpůsobení se životu, sociální kompetence a problémy s chováním.
Je to 17 položková stupnice, která je odstupňovaná od 1 do 6, kde 1 představuje extrémní poškození, 5 představuje normální a 6 představuje neznámé.
MoCA je kognitivní test, který obsahuje 12 položek a je hodnocen na 30bodové škále, kde 30 představuje vynikající kognitivní funkce a 0 představuje velmi špatné kognitivní funkce.
Obě škály budou agregovány, aby se určil vztah ICP a TAU k funkčním výsledkům měřením jak kognitivního, tak sociálního fungování.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 032/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet jednotlivá data po dokončení studie.
Údaje budou sdíleny pouze v případě, že s tím účastník souhlasí, jak je uvedeno v dokumentu s informovaným souhlasem.
Údaje, u kterých se očekává, že budou sdíleny, budou zahrnovat všechna hodnocení z každé návštěvy, dobu do relapsu a do které větve studie je každý účastník přidružen.
Kromě toho mohou být výzkumná data shromážděná v rámci této studie sdílena a poskytnuta vyšetřovatelům přidruženým k GMHS (nebo jiným sekundárním vyšetřovatelům) za účelem provádění sekundárních analýz duševních chorob v pozdním věku.
Pokud jsou subjekty zapsány do více studií v GMHS, jejich výzkumná data budou sdílena napříč studiemi, aby se snížila zátěž účastníků a zabránilo se duplicitě postupů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .