Оценка эффективности комплексной терапии шизофрении в пожилом возрасте для лечения острых психотических симптомов (LLS-ICP)
8 августа 2018 г. обновлено: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
В последнее время было показано, что интегрированные пути оказания медицинской помощи (ICP) улучшают качество медицинской помощи, уделяя особое внимание, в частности, психическому здоровью.
Один из аспектов здоровья металлов, в который не были включены ICP, относится к области шизофрении.
Поздняя шизофрения (LLS) определяется как страдающий шизофренией в возрасте 50 лет и старше.
В исследовании LLS-ICP будет рассмотрена эффективность ICP при шизофрении в пожилом возрасте по сравнению с обычным лечением (TAU).
Участники с LLS и психотическими симптомами выше заранее определенного порога будут случайным образом распределены в группу TAU или группу ICP.
Первичной конечной мерой будет уменьшение тяжести симптомов, измеряемое по шкале тяжести клинического общего впечатления (CGI-S) и краткой шкале психиатрической оценки (BPRS).
В случае успеха это исследование предоставит убедительные доказательства необходимости внедрения LLS-ICP в различных стационарных и амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, превосходит ли интегрированный подход к лечению шизофрении в пожилом возрасте (LLS-ICP) по сравнению с обычным лечением (TAU) при лечении психотических симптомов у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Исследователи предполагают, что LLS-ICP будет лучше TAU и приведет к 1. более высокой частоте ответа, 2. более короткому времени до ответа, 3. меньшему количеству побочных эффектов, 4. и лучшим функциональным результатам.
Исследование LLS-ICP будет первым рандомизированным контролируемым исследованием для оценки эффективности ICP у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством в этом регионе.
В случае успеха это приведет к разработке новых и инновационных подходов к оказанию медицинской помощи пациентам с хронической шизофренией или шизоаффективным расстройством не только в этом учреждении, но и в других местах сообщества.
Характер ICP как алгоритмический и систематический в обеспечении оценки и лечения делает их идеальными для распространения в медицинской практике за пределами учреждения, в котором они были разработаны.
Эти учреждения могут включать в себя клиники первичной медико-санитарной помощи, благоприятные условия жизни и дома длительного ухода, где ухаживают за пациентами с хронической шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все расы и национальности
- Соответствует критериям DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) для текущего диагноза шизофрении.
- клинически нестабильный и в остром эпизоде, что определяется оценкой тяжести CGI выше 3 или оценкой подшкалы расстройства мышления BPRS выше 6 (общая оценка).
- Желание и умение говорить по-английски
- Готовность дать информированное согласие или наличие доверенного лица, которое может это сделать
- Скорректированная зрительная способность, позволяющая читать газетные заголовки, и скорректированная слуховая способность, достаточная для того, чтобы реагировать на повышенный разговорный голос.
Критерий исключения:
- Диагноз биполярного расстройства, текущего большого депрессивного эпизода или острого психотического эпизода, вторичного по отношению к нешизофреническому расстройству
- Соответствует диагностическим критериям употребления психоактивных веществ или зависимости в течение 6 месяцев до первоначальной оценки, за исключением кофеина или никотина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шизофрения позднего возраста ДЦП
Группа поздней терапии шизофрении ICP будет следовать алгоритму лечения, состоящему из 3 испытаний и графика титрования с подсказками. Первое испытание - рисперидон (2-4 мг в день). Второе испытание: кветиапин (100–400 мг в день) ИЛИ арипипразол (100–200 мг в день) ИЛИ зипразидон (80 мг в день) ИЛИ локсапин (100 мг в день) Третье испытание: клозапин (450 мг в день) или оланзапин (20 мг в день) При несоответствии препарат депо: палиперидон (50–150 мг в месяц), рисперидон (12,5–50 мг каждые 2 недели), флупентиксол (10–20 мг каждые 2–3 недели) или арипипразол (до 400 мг в месяц) Будут даны подсказки для немедикаментозных вмешательств, таких как:
|
Первое испытание алгоритмов лечения ICP начинается с:
Отказ от рисперидона приведет к повторному испытанию:
Если субъект отказывается или если это испытание не работает, предложите:
Неудача двух антипсихотических испытаний приводит к:
Если субъект отказывается от испытания клозапина, то:
титрование происходит в течение 33-36 дней (стационарно) или 12 недель (амбулаторно) с каждым титрованием 0,5 мг после целевой дозы, требующей CGI-E Если соответствие является проблемой, то подготовка депо:
Врачам будет предложено немедикаментозное вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
TAU не будет получать никаких подсказок для выполнения определенного лечения.
Группа TAU будет лечиться лечащим врачом в соответствии с текущими стандартами лечения.
У них будет возможность предложить те же немедикаментозные вмешательства, что и в группе ДЦП, но по усмотрению лечащего врача.
Фармакологические вмешательства будут включать антипсихотическое лекарство, которое выбирается по усмотрению лечащего врача без установленного графика титрования или графика для достижения максимальной дозы.
Максимальная доза определяется лечащим врачом.
|
Группе TAU будут предложены немедикаментозные вмешательства, такие как (но не ограничиваясь ими):
Врачи, лечащие эту группу, будут действовать по своему усмотрению, поскольку они не будут получать подсказки, как группа ICP. Фармакологические вмешательства включают антипсихотические препараты, выбранные по усмотрению лечащего врача, при условии, что они подпадают под действующие стандарты лечения, такие как:
Максимальная дозировка и время достижения целевой дозы определяются лечащим врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность LLS-ICP с использованием алгоритма медикаментозного лечения и оценки с помощью глобальной шкалы тяжести клинических впечатлений (CGI-S) и краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уменьшение тяжести симптомов будет измеряться с помощью CGI-S (1 пункт из 7-балльной шкалы, где 0 не оценивается, а 7 соответствует крайне тяжелому состоянию пациента) и (BPRS), которые будут использоваться для измерения психиатрических симптомов, таких как галлюцинации, тревога или депрессия.
(Шкала из 24 вопросов оценивается от 0 — отсутствие оценки до 7 — крайне тяжелое).
Оба балла будут суммироваться для определения уменьшения общих симптомов и их тяжести по отношению к группам ВЧД и TAU.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность комплексного плана лечения в отношении скорости и времени ответа, необходимого для лечения острого психотического эпизода, измеряемого с помощью CGI-E для терапевтического ответа и общего улучшения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Снижение скорости и времени ответа на лечение во время острого психотического эпизода, измеряемое по шкале «Общее клиническое впечатление — эффективность» (шкала из 4 пунктов оценивается от 0 до 4 баллов, где 0 не оценивается, а 4 представляет побочные эффекты, превышающие терапевтический эффект).
Эта шкала будет использоваться для измерения эффективности терапевтического ответа на алгоритм лечения в ICP по сравнению со стандартным лечением (TAU).
|
18 месяцев
|
|
Эффективность комплексного плана лечения в отношении бремени побочных эффектов с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS), шкалы акатизии Барнса (BAS/BARS) и шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Снижение количества и тяжести побочных эффектов лекарств у участников.
SAS представляет собой шкалу из 10 пунктов (0 означает норму, 4 означает преувеличенные симптомы), используемую для оценки паркинсонических и экстрапирамидных побочных эффектов.
BAS представляет собой шкалу из 4 пунктов, используемую для оценки тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами.
AIMS — это шкала из 12 пунктов (0 — норма, 4 — тяжелая), используемая для оценки дискинезий.
Эти баллы будут объединены для измерения бремени побочных эффектов, наблюдаемых при использовании атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении.
Эти баллы будут сравнивать бремя побочных эффектов в группе TAU и в группе ICP.
|
18 месяцев
|
|
Эффективность интегрированного пути оказания медицинской помощи в отношении функциональных результатов с использованием шкалы способностей сообщества Малтнома (MCAS) для социального функционирования и шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA) для проверки когнитивных функций.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Увеличение функционального результата должно быть оценено с использованием MCAS, который измеряет адаптивное функционирование, включая здоровье, приспособление к жизни, социальную компетентность и поведенческие проблемы.
Это шкала из 17 пунктов, которые оцениваются от 1 до 6, где 1 представляет крайнее нарушение, 5 — нормальное и 6 — неизвестное.
MoCA — это когнитивный тест, который содержит 12 пунктов и оценивается по 30-балльной шкале, где 30 — отличная когнитивная функция, а 0 — очень плохая когнитивная функция.
Обе шкалы будут объединены для определения взаимосвязи ВЧД и TAU с функциональными результатами путем измерения как когнитивного, так и социального функционирования.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться отдельными данными по завершении исследования.
Данные будут переданы только в том случае, если участник согласился сделать это, как указано в его документе об информированном согласии.
Данные, которые, как ожидается, будут переданы, будут включать все оценки каждого визита, время до рецидива и то, к какой группе исследования относится каждый участник.
Кроме того, исследовательские данные, собранные в рамках этого исследования, могут быть переданы исследователям, связанным с GMHS (или другим вторичным исследователям), для проведения вторичного анализа психических заболеваний в пожилом возрасте.
Если испытуемые участвуют в нескольких исследованиях GMHS, данные их исследований будут совместно использоваться в исследованиях, чтобы уменьшить нагрузку на участников и избежать дублирования процедур.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .