Évaluation de l'efficacité d'une voie de soins intégrés de la schizophrénie en fin de vie pour traiter les symptômes psychotiques aigus (LLS-ICP)
8 août 2018 mis à jour par: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Dernièrement, il a été démontré que les parcours de soins intégrés (PCI) amélioraient la qualité des soins dans le domaine médical, une attention particulière étant accordée à la santé mentale en particulier.
Un aspect de la santé des métaux qui n'a pas vu l'incorporation des PCI est dans le domaine de la schizophrénie.
La schizophrénie tardive (LLS) est définie comme une personne souffrant de schizophrénie et âgée de 50 ans ou plus.
L'étude LLS-ICP examinera l'efficacité d'un ICP dans la schizophrénie en fin de vie par rapport au traitement habituel (TAU).
Les participants atteints de LLS et présentant des symptômes psychotiques supérieurs à un seuil prédéfini seront assignés au hasard à un groupe TAU ou à un groupe ICP.
Le critère de jugement principal sera la réduction de la gravité des symptômes telle que mesurée par l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) et l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS).
En cas de succès, cette étude fournira des preuves solides pour mettre en œuvre la LLS-ICP dans différents contextes d'hospitalisation et de consultation externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si un parcours de soins intégrés pour la schizophrénie en fin de vie (LLS-ICP) est supérieur au traitement habituel (TAU) dans le traitement des symptômes psychotiques des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le LLS-ICP sera supérieur au TAU et entraînera 1. des taux de réponse plus élevés, 2. des temps de réponse plus courts, 3. moins d'effets secondaires, 4. et de meilleurs résultats fonctionnels.
L'étude LLS-ICP sera la première étude contrôlée randomisée à évaluer l'efficacité d'un ICP chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif dans cette région.
En cas de succès, cela conduira au développement d'approches nouvelles et innovantes pour la prestation de soins de santé aux patients atteints de schizophrénie chronique ou de troubles schizo-affectifs, non seulement au sein de cet établissement, mais également dans d'autres sites de la communauté.
La nature des ICP, algorithmiques et systématiques dans la fourniture d'évaluations et de traitements, les rend idéales pour être diffusées à la pratique médicale en dehors de l'institution où elles ont été développées.
Ces milieux peuvent comprendre des cliniques de soins primaires, des milieux de vie avec services de soutien et des foyers de soins de longue durée où sont soignés des patients atteints de schizophrénie chronique ou de troubles schizo-affectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes races et ethnies
- Répond aux critères DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) pour un diagnostic actuel de schizophrénie
- cliniquement instable et dans un épisode aigu tel que défini par un score de sévérité CGI supérieur à 3 ou un score de sous-échelle de trouble de la pensée BPRS supérieur à 6 (score total).
- Volonté et capacité à parler anglais
- Volonté de fournir un consentement éclairé ou a un mandataire qui peut le faire
- Capacité visuelle corrigée qui permet de lire les gros titres des journaux et capacité auditive corrigée qui est adéquate pour répondre à une voix de conversation élevée.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble bipolaire, d'un épisode dépressif majeur actuel ou d'un épisode psychotique aigu secondaire à un trouble non schizophrène
- Répond aux critères de diagnostic de la consommation de substances ou de la dépendance dans les 6 mois précédant l'évaluation initiale, à l'exception de la caféine ou de la nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PIC de la schizophrénie en fin de vie
Le bras ICP Schizophrénie en fin de vie suivra un algorithme de médication composé de 3 essais et d'un calendrier de titration avec des invites. Le premier essai est la rispéridone (2 à 4 mg par jour). Deuxième essai : Quétiapine (100 à 400 mg par jour) OU Aripiprazole (100 à 200 mg par jour) OU OU Ziprasidone (80 mg par jour) OU Loxapine (100 mg par jour) Troisième essai : clozapine (450 mg par jour) ou olanzapine (20 mg par jour) Si préparation de dépôt non conforme de : palipéridone (50 - 150 mg par mois), rispéridone (12,5 - 50 mg q 2 semaines), flupentixol (10 - 20 mg q 2-3 semaines) ou aripiprazole (jusqu'à 400 mg par mois) Des invites seront données pour les interventions non pharmacologiques telles que :
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Le premier essai des algorithmes de médication ICP commence par :
L'échec à Risperidone conduira à un deuxième essai avec soit :
Si le sujet refuse ou si cet essai ne fonctionne pas, alors proposez :
L'échec de 2 essais antipsychotiques entraîne :
Si le sujet refuse un essai Clozapine alors :
les titrages se produisent sur une période de 33 à 36 jours (patient hospitalisé) ou sur une période de 12 semaines (patient ambulatoire) avec chaque titrage de 0,5 mg après la dose cible nécessitant un CGI-E Si la conformité est un problème, une préparation de dépôt :
Les médecins seront incités à effectuer des interventions non pharmacologiques
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le TAU ne recevra aucune invite pour suivre un traitement spécifique.
Le groupe TAU sera traité selon la norme de soins actuelle par le médecin traitant.
Ils auront la possibilité de se voir proposer les mêmes interventions non pharmacologiques vues avec le groupe ICP mais à la discrétion du médecin traitant.
Les interventions pharmacologiques comprendront un médicament antipsychotique qui est choisi à la discrétion du médecin traitant sans calendrier de titration ni calendrier pour atteindre une dose maximale.
La posologie maximale sera décidée par le médecin traitant.
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Le groupe TAU se verra proposer des interventions non pharmacologiques telles que (mais sans s'y limiter) :
Les médecins traitant ce groupe utiliseront leur propre discrétion car ils ne seront pas invités comme le groupe ICP. Les interventions pharmacologiques contiennent des médicaments antipsychotiques sélectionnés à la discrétion du médecin traitant à condition qu'ils relèvent de la norme de soins actuelle, tels que :
Le dosage maximal et le temps nécessaire pour atteindre la dose cible sont à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du LLS-ICP utilisant un algorithme de médication et évaluant avec l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) et l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: 18 mois
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La réduction de la sévérité des symptômes sera mesurée à l'aide du CGI-S (échelle à 1 élément de 7 points, 0 étant non évalué et 7 étant le patient le plus gravement malade) et (BPRS) qui sera utilisé pour mesurer les symptômes psychiatriques tels que les hallucinations, l'anxiété ou la dépression.
(Échelle de 24 questions notées de 0 étant non évalué et 7 étant extrêmement sévère).
Les deux scores seront agrégés pour déterminer la réduction des symptômes globaux et leur gravité par rapport aux groupes ICP et TAU.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'un parcours de soins intégrés sur le taux et le temps de réponse nécessaire pour traiter l'épisode psychotique aigu mesuré par CGI-E pour la réponse thérapeutique et l'amélioration globale.
Délai: 18 mois
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Réduction du taux et du temps de réponse aux médicaments au cours d'un épisode psychotique aigu mesuré par Impression clinique globale - échelle d'efficacité (échelle de 4 éléments notés de 0 à 4 points, 0 étant non évalué et 4 représentant les effets secondaires l'emportant sur l'effet thérapeutique).
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'efficacité de la réponse thérapeutique à l'algorithme de médication dans l'ICP par rapport au traitement standard de soins (TAU).
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18 mois
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Efficacité d'un parcours de soins intégrés sur le fardeau des effets secondaires à l'aide de l'échelle de Simpson Angus (SAS), de l'échelle d'akathisie de Barnes (BAS/BARS) et de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS).
Délai: 18 mois
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Réduction du nombre et de la gravité des effets secondaires des médicaments sur les participants.
Le SAS est une échelle de 10 items (0 signifie normal - 4 signifie symptômes exagérés) utilisée pour évaluer les effets secondaires parkinsoniens et extra-pyramidaux.
Le BAS est une échelle à 4 items utilisée pour évaluer la sévérité de l'akathisie induite par les médicaments.
AIMS est une échelle de 12 items (0 pour normal - 4 pour sévère) utilisée pour évaluer les dyskinésies.
Ces scores seront agrégés pour mesurer le fardeau des effets secondaires observés avec l'utilisation de médicaments antipsychotiques atypiques utilisés pour traiter la schizophrénie.
Ces scores compareront la charge d'effets secondaires du groupe TAU par rapport au groupe ICP.
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18 mois
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Efficacité d'un parcours de soins intégrés sur les résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle de capacité communautaire de Multnomah (MCAS) pour le fonctionnement social et de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour tester la cognition.
Délai: 18 mois
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Augmentation du résultat fonctionnel à évaluer à l'aide du MCAS qui mesure le fonctionnement adaptatif, y compris la santé, l'adaptation à la vie, la compétence sociale et les problèmes de comportement.
Il s'agit d'une échelle de 17 éléments gradués de 1 à 6, où 1 représente une déficience extrême, 5 représente la normale et 6 représente l'inconnu.
Le MoCA est un test cognitif qui contient 12 items et est noté sur une échelle de 30 points où 30 représente une excellente fonction cognitive et 0 représente une très mauvaise fonction cognitive.
Les deux échelles seront agrégées pour déterminer la relation de l'ICP et du TAU avec les résultats fonctionnels en mesurant à la fois le fonctionnement cognitif et social.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 032/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles à la fin de l'étude.
Les données ne seront partagées que si le participant a accepté de le faire comme indiqué sur son document de consentement éclairé.
Les données qui devraient être partagées comprendront toutes les évaluations de chaque visite, le temps de rechute et le bras de l'étude auquel chaque participant est affilié.
De plus, les données de recherche recueillies dans le cadre de cette étude peuvent être partagées et fournies aux chercheurs affiliés au GMHS (ou à d'autres chercheurs secondaires) dans le but d'effectuer des analyses secondaires sur la maladie mentale en fin de vie.
Si les sujets sont inscrits à plusieurs études dans le GMHS, leurs données de recherche seront partagées entre les études afin de réduire le fardeau des participants et d'éviter la duplication des procédures.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .