Avaliando a eficácia de um caminho de cuidado integrado de esquizofrenia na fase avançada da vida para tratar sintomas psicóticos agudos (LLS-ICP)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Ultimamente, os Caminhos de Cuidados Integrados (ICPs) demonstraram melhorar a qualidade dos cuidados no campo médico, com atenção especial dada à saúde mental em particular.
Um aspecto da saúde mental que não viu a incorporação de ICPs está na área da esquizofrenia.
A esquizofrenia da vida tardia (LLS) é definida como sofrendo de esquizofrenia e tendo 50 anos de idade ou mais.
O estudo LLS-ICP analisará a eficácia de um ICP na esquizofrenia tardia versus tratamento usual (TAU).
Os participantes com LLS e com sintomas psicóticos acima de um limite predefinido serão designados aleatoriamente para um grupo TAU ou um grupo ICP.
A medida de resultado primário será a redução na gravidade dos sintomas conforme medido pela escala de gravidade de impressão global clínica (CGI-S) e escala breve de avaliação psiquiátrica (BPRS).
Se bem-sucedido, este estudo fornecerá fortes evidências para implementar o LLS-ICP em diferentes ambientes de internação e ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se um Caminho Integrado de Cuidados para a Esquizofrenia na Tarde da Vida (LLS-ICP) é superior ao tratamento usual (TAU) no tratamento de sintomas psicóticos de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o LLS-ICP será superior ao TAU e resultará em 1. taxas de resposta mais altas, 2. tempos de resposta mais curtos, 3. menos efeitos colaterais, 4. e melhores resultados funcionais.
O estudo LLS-ICP será o primeiro estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de um ICP em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo nesta região.
Se bem-sucedido, levará ao desenvolvimento de abordagens novas e inovadoras para a prestação de cuidados de saúde a pacientes com esquizofrenia crônica ou transtorno esquizoafetivo, não apenas dentro desta instituição, mas também em outros locais da comunidade.
A natureza das PIC como algorítmicas e sistemáticas no fornecimento de avaliações e tratamentos as tornam ideais para serem disseminadas para a prática médica fora da instituição onde foram desenvolvidas.
Essas configurações podem incluir clínicas de cuidados primários, ambientes de vida de apoio e casas de repouso onde pacientes com esquizofrenia crônica ou transtorno esquizoafetivo estão sendo atendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as raças e etnias
- Atende aos critérios do DSM-IV TR (Manual Diagnóstico e Estatístico Versão 4 Revisão de Texto) para um diagnóstico atual de Esquizofrenia
- clinicamente instável e em um episódio agudo, conforme definido por uma pontuação de gravidade CGI superior a 3 ou uma pontuação da subescala de transtorno do pensamento BPRS superior a 6 (pontuação total).
- Vontade e capacidade de falar inglês
- Disposição para fornecer consentimento informado ou ter um procurador que possa fazê-lo
- Habilidade visual corrigida que permite a leitura de manchetes de jornais e capacidade auditiva corrigida que é adequada para responder a uma conversação em voz alta.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual ou episódio psicótico agudo secundário a um transtorno não esquizofrênico
- Atende aos critérios diagnósticos para uso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à avaliação inicial, exceto para cafeína ou nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PIC de esquizofrenia tardia
O braço ICP de Esquizofrenia Late-Life seguirá um algoritmo de medicação composto por 3 ensaios e cronograma de titulação com prompts. A primeira tentativa é Risperidona (2-4mg diariamente). Segundo ensaio: Quetiapina (100 - 400 mg por dia) OU Aripiprazol (100 - 200 mg por dia) OU Ziprasidona (80 mg por dia) OU Loxapina (100 mg por dia) Terceira tentativa: Clozapina (450 mg por dia) ou Olanzapina (20 mg por dia) Se não conforme, preparação de depósito de: Paliperidona (50 - 150 mg mensalmente), Risperidona (12,5 - 50 mg a cada 2 semanas), Flupentixol (10 - 20 mg a cada 2-3 semanas) ou Aripiprazol (até 400 mg mensalmente) Serão dadas instruções para intervenções não farmacológicas, tais como:
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O primeiro teste dos algoritmos de medicação ICP começa com:
A falha na Risperidona levará a uma segunda tentativa com:
Se o sujeito recusar ou se este teste não funcionar, ofereça:
Falha em 2 ensaios antipsicóticos resulta em:
Se o sujeito recusar um teste de clozapina, então:
as titulações ocorrem durante um período de 33-36 dias (paciente internado) ou um período de 12 semanas (paciente externo) com cada titulação de 0,5 mg após a dose alvo que requer um CGI-E Se a conformidade for um problema, então uma preparação de depósito:
Os médicos serão solicitados para intervenções não farmacológicas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
A TAU não receberá nenhum aviso para seguir um tratamento específico.
O grupo TAU será tratado de acordo com o padrão de atendimento atual pelo médico assistente.
Eles terão a oportunidade de receber as mesmas intervenções não farmacológicas vistas com o grupo ICP, mas a critério do médico assistente.
As intervenções farmacológicas incluirão um medicamento antipsicótico que é selecionado a critério do médico responsável, sem cronograma de titulação definido ou cronograma para atender a uma dosagem máxima.
A dosagem máxima será decidida pelo médico assistente.
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O grupo TAU receberá intervenções não farmacológicas, como (mas não limitado a):
Os médicos que tratam desse grupo usarão seu próprio critério, pois não serão solicitados como o grupo ICP. As intervenções farmacológicas contêm medicamentos antipsicóticos selecionados a critério do médico assistente, desde que se enquadrem no padrão de atendimento atual, como:
A dosagem máxima e o tempo para atingir a dose alvo ficam a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do LLS-ICP usando um algoritmo de medicação e avaliando com a escala de gravidade de impressão global clínica (CGI-S) e escala breve de avaliação psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 18 meses
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A redução na gravidade dos sintomas será medida usando CGI-S (1 item escala de 7 pontos com 0 sendo não avaliado e 7 sendo o paciente extremamente doente) e (BPRS) que será usado para medir sintomas psiquiátricos como alucinações, ansiedade ou depressão.
(escala de 24 questões classificadas de 0 sendo não avaliado e 7 sendo extremamente grave).
Ambas as pontuações serão agregadas para determinar a redução dos sintomas gerais e sua gravidade em relação aos grupos ICP e TAU.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de um Caminho Integrado de Cuidados na taxa e tempo de resposta necessários para tratar episódios psicóticos agudos medidos por CGI-E para resposta terapêutica e melhora global.
Prazo: 18 meses
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Redução na taxa e no tempo de resposta à medicação durante um episódio psicótico agudo medido pela escala de impressão clínica global - escala de eficácia (escala de 4 itens classificada de 0 a 4 pontos, sendo 0 não avaliado e 4 representando efeitos colaterais superando o efeito terapêutico).
Essa escala será utilizada para medir a eficácia da resposta terapêutica ao algoritmo de medicação no ICP em relação ao tratamento padrão (TAU).
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18 meses
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Eficácia de um Caminho de Cuidado Integrado na carga de efeitos colaterais usando a Escala de Simpson Angus (SAS), Escala de Acatisia de Barnes (BAS/BARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS).
Prazo: 18 meses
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Redução no número e gravidade dos efeitos colaterais dos medicamentos nos participantes.
A SAS é uma escala de 10 itens (0 significa normal - 4 significa sintomas exagerados) usada para avaliar os efeitos colaterais parkinsonianos e extrapiramidais.
BAS é uma escala de 4 itens usada para avaliar a gravidade da acatisia induzida por drogas.
A AIMS é uma escala de 12 itens (0 para normal - 4 para grave) usada para avaliar discinesias.
Essas pontuações serão agregadas para medir a carga de efeitos colaterais observada com o uso de medicação antipsicótica atípica usada para tratar a esquizofrenia.
Essas pontuações irão comparar a carga de efeitos colaterais do grupo TAU com o grupo ICP.
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18 meses
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Eficácia de um Caminho Integrado de Cuidados no resultado funcional usando a Escala de Capacidade da Comunidade Multnomah (MCAS) para o funcionamento social e a escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para testar a cognição.
Prazo: 18 meses
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Aumento no resultado funcional a ser avaliado usando o MCAS, que mede o funcionamento adaptativo, incluindo saúde, adaptação à vida, competência social e problemas comportamentais.
É uma escala de 17 itens graduada de 1 a 6, onde 1 representa comprometimento extremo, 5 representa normal e 6 representa desconhecido.
O MoCA é um teste cognitivo que contém 12 itens e é pontuado em uma escala de 30 pontos, onde 30 representa excelente função cognitiva e 0 representa função cognitiva muito ruim.
Ambas as escalas serão agregadas para determinar a relação do ICP e TAU com os resultados funcionais, medindo o funcionamento cognitivo e social.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados individuais após a conclusão do estudo.
Os dados serão compartilhados apenas se o participante concordar em fazê-lo, conforme indicado em seu documento de consentimento informado.
Os dados que se espera que sejam compartilhados incluirão todas as avaliações de cada visita, tempo até a recaída e a qual braço do estudo cada participante está afiliado.
Além disso, os dados de pesquisa coletados como parte deste estudo podem ser compartilhados e fornecidos a investigadores afiliados ao GMHS (ou outros investigadores secundários) com o objetivo de conduzir análises secundárias sobre doenças mentais tardias.
Se os indivíduos estiverem inscritos em vários estudos no GMHS, seus dados de pesquisa serão compartilhados entre os estudos para reduzir a sobrecarga do participante e evitar a duplicação de procedimentos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .