급성 정신병적 증상을 치료하기 위한 노년 정신분열증 통합 치료 경로의 효능 평가 (LLS-ICP)
2018년 8월 8일 업데이트: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
최근 ICP(Integrated Care Pathways)는 특히 정신 건강에 특별한 주의를 기울이면서 의료 분야에서 치료의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
ICP의 통합을 보지 못한 금속 건강의 한 측면은 정신 분열증 영역에 있습니다.
노년 정신분열증(LLS)은 정신분열증을 앓고 있고 50세 이상인 것으로 정의됩니다.
LLS-ICP 연구는 노년의 정신분열증에서 ICP의 효능과 평소와 같은 치료(TAU)를 조사할 것입니다.
LLS가 있고 사전 정의된 임계값 이상의 정신병적 증상이 있는 참가자는 TAU 그룹 또는 ICP 그룹에 무작위로 할당됩니다.
1차 결과 측정은 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S) 및 단기 정신과 평가 척도(BPRS)로 측정한 증상 심각도의 감소입니다.
성공한다면 이 연구는 다양한 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 LLS-ICP를 구현하기 위한 강력한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 정신분열병 또는 정신분열정동장애 환자의 정신병적 증상 치료에 LLS-ICP(Late-Life Schizophrenia-Integrated Care Pathway)가 일반치료(TAU)보다 우수한지 여부를 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 LLS-ICP가 TAU보다 우수하고 1. 더 높은 반응률, 2. 더 짧은 반응 시간, 3. 더 적은 부작용, 4. 더 나은 기능적 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
LLS-ICP 연구는 이 지역에서 정신분열병 또는 분열정동장애 환자를 대상으로 ICP의 효능을 평가하기 위한 최초의 무작위 통제 연구입니다.
성공한다면 이 기관뿐만 아니라 지역 사회의 다른 사이트에서도 만성 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 환자에게 의료 서비스를 제공하는 새롭고 혁신적인 접근 방식의 개발로 이어질 것입니다.
평가 및 치료를 제공하는 알고리즘적이고 체계적인 ICP의 특성은 ICP가 개발된 기관 외부의 의료 행위에 전파하기에 이상적입니다.
이러한 환경에는 만성 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자를 돌보고 있는 1차 진료 클리닉, 지원 생활 환경 및 장기 요양원이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종과 민족
- 현재 정신분열증 진단을 위한 DSM-IV TR(Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) 기준 충족
- 임상적으로 불안정하고 3보다 큰 CGI 중증도 점수 또는 6보다 높은 BPRS 사고 장애 하위 척도 점수(총 점수)로 정의되는 급성 에피소드에 있습니다.
- 영어를 구사할 수 있는 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있거나 그렇게 할 수 있는 대리인이 있는 경우
- 신문 헤드라인을 읽을 수 있는 교정 시각 능력과 높은 대화 목소리에 적절히 반응할 수 있는 교정 청력.
제외 기준:
- 양극성 장애, 현재의 주요 우울 에피소드 또는 비정신분열성 장애에 이차적인 급성 정신병적 에피소드의 진단
- 카페인 또는 니코틴을 제외하고 초기 평가 전 6개월 이내에 물질 사용 또는 의존에 대한 진단 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노년기 정신분열증 ICP
노년기 정신분열증 ICP 부문은 3가지 시행으로 구성된 약물 알고리즘과 프롬프트가 있는 적정 일정을 따릅니다. 첫 시도는 리스페리돈(매일 2-4mg)입니다. 두 번째 시험: 퀘티아핀(매일 100 - 400mg) 또는 아리피프라졸(매일 100 - 200mg) 또는 지프라시돈(매일 80mg) 또는 록사핀(매일 100mg) 세 번째 시험: 클로자핀(매일 450mg) 또는 올란자핀(매일 20mg) 규정을 준수하지 않는 경우: 팔리페리돈(매월 50 - 150mg), 리스페리돈(12.5 - 50mg q 2주), Flupentixol(10 - 20mg q 2-3주) 또는 아리피프라졸(매월 최대 400mg) 다음과 같은 비약물적 개입에 대한 프롬프트가 표시됩니다.
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ICP 약물 알고리즘의 첫 번째 시도는 다음과 같이 시작됩니다.
Risperidone에 실패하면 다음 중 하나를 사용하여 두 번째 시도로 이어집니다.
피험자가 거부하거나 이 시도가 작동하지 않으면 다음을 제공합니다.
2가지 항정신병 시험의 실패 결과:
피험자가 클로자핀 시험을 거부하는 경우:
적정은 33-36일 기간(입원 환자) 또는 12주 기간(외래 환자)에 걸쳐 CGI-E가 필요한 목표 용량 후 각 0.5mg 적정으로 발생합니다. 규정 준수가 문제인 경우 창고 준비:
의사는 비약물적 중재를 요청받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU는 특정 치료를 따르라는 메시지를 받지 않습니다.
TAU 그룹은 치료 의사의 현재 치료 표준에 따라 치료됩니다.
그들은 ICP 그룹에서 보았지만 치료 의사의 재량에 따라 동일한 비약물적 개입을 제공받을 기회를 갖게 될 것입니다.
약리학적 개입에는 최대 용량을 충족하기 위한 정해진 적정 일정이나 시간표 없이 치료 의사의 재량에 따라 선택되는 항정신병 약물이 포함됩니다.
최대 복용량은 치료 의사가 결정합니다.
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TAU 그룹은 다음과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 비약물적 개입을 제공받을 것입니다.
이 그룹을 치료하는 의사는 ICP 그룹처럼 프롬프트가 표시되지 않으므로 자신의 재량에 따라 결정합니다. 약리학적 개입에는 치료 의사의 재량에 따라 선택된 항정신병 약물이 포함되며, 이는 다음과 같은 현재 치료 표준에 해당됩니다.
최대 투여량과 목표 투여량에 도달하는 시간은 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약알고리즘을 이용한 LLS-ICP의 효능과 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale) 및 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)로 평가
기간: 18개월
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증상 중증도의 감소는 환각, 불안 또는 우울증과 같은 정신과적 증상을 측정하는 데 사용될 CGI-S(0은 평가되지 않고 7은 가장 극도로 아픈 환자인 1항목 7점 척도) 및 (BPRS)를 사용하여 측정됩니다.
(0은 평가되지 않고 7은 극도로 심각함에서 평가된 24개의 질문 척도).
ICP 및 TAU 그룹과 관련하여 전반적인 증상의 감소 및 심각도를 결정하기 위해 두 점수를 합산합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 및 전반적인 개선을 위해 CGI-E로 측정한 급성 정신병 에피소드를 치료하는 데 필요한 반응 속도 및 시간에 대한 통합 치료 경로의 효능.
기간: 18개월
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임상적 전반적 인상 - 효능 척도(4점 척도는 0 - 4점으로 평가되었으며 0점은 평가되지 않았으며 4점은 치료 효과보다 더 큰 부작용을 나타냄)에 의해 측정된 급성 정신병적 에피소드 동안 약물에 반응하는 속도 및 시간의 감소.
이 척도는 치료의 표준 치료(TAU)에 대한 ICP의 약물 알고리즘에 대한 치료 반응의 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
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18개월
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SAS(Simpson Angus Scale), BAS/BARS(Barnes Akathisia Scale), AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)를 이용한 통합진료경로의 부작용 부담에 대한 효능.
기간: 18개월
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참여자에 대한 약물 부작용의 수와 심각도 감소.
SAS는 파킨슨병 및 추체외로 부작용을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도(0은 정상을 의미하고 4는 과장된 증상을 나타냄)입니다.
BAS는 약물 유발 정좌불능증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 4개 항목 척도입니다.
AIMS는 이상운동증을 평가하는 데 사용되는 12개 항목 척도(정상은 0 - 중증은 4)입니다.
이 점수는 조현병 치료에 사용되는 비정형 항정신병 약물 사용으로 나타나는 부작용 부담을 측정하기 위해 집계됩니다.
이 점수는 TAU 그룹과 ICP 그룹의 부작용 부담을 비교합니다.
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18개월
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사회적 기능을 위한 멀트노마 커뮤니티 능력 척도(MCAS)와 인지 테스트를 위한 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)를 사용한 기능적 결과에 대한 통합 치료 경로의 효능.
기간: 18개월
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건강, 생활 적응, 사회적 능력 및 행동 문제를 포함한 적응 기능을 측정하는 MCAS를 사용하여 평가할 기능적 결과의 증가.
1-6으로 등급이 매겨진 17개 항목 척도로 1은 극도의 손상을 나타내고 5는 정상을 나타내고 6은 알 수 없음을 나타냅니다.
MoCA는 12개 문항으로 구성된 인지 테스트로 30점 척도로 점수가 매겨지며 30점은 우수한 인지 기능을, 0점은 매우 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
인지 및 사회적 기능을 모두 측정하여 기능적 결과에 대한 ICP 및 TAU의 관계를 결정하기 위해 두 가지 척도를 집계합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 032/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 개별 데이터를 공유할 계획입니다.
정보에 입각한 동의 문서에 표시된 대로 참가자가 동의한 경우에만 데이터가 공유됩니다.
공유될 것으로 예상되는 데이터에는 각 방문의 모든 평가, 재발까지의 시간, 각 참가자가 소속된 연구 부문이 포함됩니다.
또한 이 연구의 일부로 수집된 연구 데이터는 노년 정신 질환에 대한 2차 분석을 수행할 목적으로 GMHS 소속 조사자(또는 다른 2차 조사자)에게 공유 및 제공될 수 있습니다.
피험자가 GMHS의 여러 연구에 등록된 경우 참가자의 부담을 줄이고 절차의 중복을 피하기 위해 연구 데이터를 연구 간에 공유합니다.
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