Valutazione dell'efficacia di un percorso di assistenza integrata per la schizofrenia in tarda età per il trattamento dei sintomi psicotici acuti (LLS-ICP)
8 agosto 2018 aggiornato da: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Negli ultimi tempi è stato dimostrato che i percorsi assistenziali integrati (ICP) migliorano la qualità dell'assistenza in campo medico, con particolare attenzione alla salute mentale in particolare.
Un aspetto della salute dei metalli che non ha visto l'incorporazione degli ICP è nell'area della schizofrenia.
Late Life Schizophrenia (LLS) è definita come affetto da schizofrenia e avere 50 anni o più.
Lo studio LLS-ICP esaminerà l'efficacia di un ICP nella schizofrenia in tarda età rispetto al trattamento come al solito (TAU).
I partecipanti con LLS e con sintomi psicotici superiori a una soglia predefinita verranno assegnati in modo casuale a un gruppo TAU oa un gruppo ICP.
La misura dell'esito primario sarà la riduzione della gravità dei sintomi misurata dalla scala di gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S) e dalla scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
In caso di successo, questo studio fornirà una forte evidenza per implementare LLS-ICP in diversi contesti ospedalieri e ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare se un Late-Life Schizophrenia-Integrated Care Pathway (LLS-ICP) è superiore al trattamento come al solito (TAU) nel trattamento dei sintomi psicotici dei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
I ricercatori ipotizzano che l'LLS-ICP sarà superiore al TAU e si tradurrà in 1. tassi di risposta più elevati, 2. tempi di risposta più brevi, 3. meno effetti collaterali, 4. e migliori risultati funzionali.
Lo studio LLS-ICP sarà il primo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un ICP in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in questa regione.
In caso di successo, porterà allo sviluppo di approcci nuovi e innovativi per la fornitura di assistenza sanitaria a pazienti con schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo non solo all'interno di questa istituzione ma anche in altri siti della comunità.
La natura degli ICP come algoritmici e sistematici nel fornire valutazioni e trattamenti li rende ideali per essere diffusi alla pratica medica al di fuori dell'istituzione in cui sono stati sviluppati.
Queste impostazioni possono includere cliniche di assistenza primaria, ambienti di vita di supporto e case di cura a lungo termine in cui vengono assistiti pazienti con schizofrenia cronica o disturbo schizoaffettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le razze ed etnie
- Soddisfa i criteri DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) per una diagnosi corrente di schizofrenia
- clinicamente instabile e in un episodio acuto come definito da un punteggio di gravità CGI maggiore di 3 o un punteggio della sottoscala del disturbo del pensiero BPRS superiore a 6 (punteggio totale).
- Disponibilità e capacità di parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato o dispone di un delegato che può farlo
- Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in atto o episodio psicotico acuto secondario a un disturbo non schizofrenico
- Soddisfa i criteri diagnostici per uso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale, ad eccezione di caffeina o nicotina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schizofrenia in tarda età ICP
Il braccio ICP per la schizofrenia in età avanzata seguirà un algoritmo di farmaco composto da 3 prove e un programma di titolazione con prompt. La prima prova è Risperidone (2-4 mg al giorno). Secondo studio: Quetiapina (100 - 400 mg al giorno) OPPURE Aripiprazolo (100 - 200 mg al giorno) OPPURE Ziprasidone (80 mg al giorno) OPPURE Loxapina (100 mg al giorno) Terzo studio: Clozapina (450 mg al giorno) o Olanzapina (20 mg al giorno) In caso di preparazione depot non conforme di: Paliperidone (50 - 150 mg al mese), Risperidone (12,5 - 50 mg ogni 2 settimane), Flupentixol (10 - 20 mg ogni 2-3 settimane) o Aripiprazolo (fino a 400 mg al mese) Saranno forniti suggerimenti per interventi non farmacologici come:
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La prima prova degli algoritmi di farmaco ICP inizia con:
Il fallimento di Risperidone porterà a un secondo processo con uno dei due:
Se il soggetto rifiuta o se questa prova non funziona, allora offri:
Il fallimento di 2 studi antipsicotici si traduce in:
Se il soggetto rifiuta una prova con clozapina allora:
le titolazioni si verificano in un periodo di 33-36 giorni (ricovero) o 12 settimane (fuori paziente) con ogni titolazione di 0,5 mg dopo la dose target che richiede un CGI-E Se la conformità è un problema, allora una preparazione del deposito:
I medici saranno sollecitati per interventi non farmacologici
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il TAU non riceverà alcuna richiesta di seguire un trattamento specifico.
Il gruppo TAU sarà trattato secondo l'attuale standard di cura dal medico curante.
Avranno l'opportunità di ricevere gli stessi interventi non farmacologici visti con il gruppo ICP ma a discrezione del medico curante.
Gli interventi farmacologici includeranno un farmaco antipsicotico selezionato a discrezione del medico curante senza un programma di titolazione prestabilito o una tempistica per raggiungere un dosaggio massimo.
Il dosaggio massimo sarà deciso dal medico curante.
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Al gruppo TAU verranno offerti interventi non farmacologici come (ma non limitati a):
I medici che trattano questo gruppo useranno la loro discrezione in quanto non riceveranno suggerimenti come il gruppo ICP. Gli interventi farmacologici contengono farmaci antipsicotici selezionati a discrezione del medico curante purché rientrino nell'attuale standard di cura come:
Il dosaggio massimo e il tempo per raggiungere la dose target sono stabiliti a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di LLS-ICP utilizzando un algoritmo farmacologico e valutando con la scala di gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S) e la scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La riduzione della gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando CGI-S (1 punto scala 7 punti con 0 non valutato e 7 paziente estremamente malato) e (BPRS) che sarà utilizzato per misurare sintomi psichiatrici come allucinazioni, ansia o depressione.
(Scala di 24 domande valutate da 0 non valutato e 7 estremamente grave).
Entrambi i punteggi saranno aggregati per determinare la riduzione dei sintomi complessivi e la loro gravità in relazione ai gruppi ICP e TAU.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di un percorso di cura integrato sulla velocità e sul tempo di risposta necessari per trattare l'episodio psicotico acuto misurato da CGI-E per la risposta terapeutica e il miglioramento globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione del tasso e del tempo di risposta al farmaco durante un episodio psicotico acuto misurato dalla scala di impressione clinica globale - efficacia (scala di 4 elementi valutati da 0 a 4 punti con 0 non valutato e 4 che rappresentano gli effetti collaterali che superano l'effetto terapeutico).
Questa scala verrà utilizzata per misurare l'efficacia della risposta terapeutica all'algoritmo del farmaco nell'ICP rispetto al trattamento standard di cura (TAU).
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18 mesi
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Efficacia di un percorso di cura integrato sul carico di effetti collaterali utilizzando la scala Simpson Angus (SAS), la scala Barnes Akathisia (BAS/BARS) e la scala del movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione del numero e della gravità degli effetti collaterali dei farmaci sui partecipanti.
Il SAS è una scala di 10 elementi (0 sta per normale - 4 sta per sintomi esagerati) utilizzata per valutare gli effetti collaterali parkinsoniani ed extrapiramidali.
BAS è una scala a 4 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
AIMS è una scala di 12 elementi (0 per normale - 4 per grave) utilizzata per valutare le discinesie.
Questi punteggi saranno aggregati per misurare il carico di effetti collaterali osservato con l'uso di farmaci antipsicotici atipici usati per trattare la schizofrenia.
Questi punteggi confronteranno il carico di effetti collaterali del gruppo TAU rispetto al gruppo ICP.
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18 mesi
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Efficacia di un percorso assistenziale integrato sull'esito funzionale utilizzando la Multnomah Community Ability Scale (MCAS) per il funzionamento sociale e la Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) per testare la cognizione.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Aumento del risultato funzionale da valutare utilizzando il MCAS che misura il funzionamento adattivo tra cui salute, adattamento alla vita, competenza sociale e problemi comportamentali.
Si tratta di una scala di 17 elementi classificati da 1 a 6, dove 1 rappresenta un danno estremo, 5 rappresenta normale e 6 rappresenta sconosciuto.
Il MoCA è un test cognitivo che contiene 12 item e viene valutato su una scala di 30 punti dove 30 rappresenta un'eccellente funzione cognitiva e 0 rappresenta una funzione cognitiva molto scarsa.
Entrambe le scale saranno aggregate per determinare la relazione dell'ICP e del TAU con i risultati funzionali misurando sia il funzionamento cognitivo che quello sociale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Prevediamo di condividere i dati individuali al termine dello studio.
I dati saranno condivisi solo se il partecipante ha accettato di farlo come indicato nel proprio documento di consenso informato.
I dati che dovrebbero essere condivisi includeranno tutte le valutazioni di ogni visita, il tempo alla ricaduta e a quale braccio dello studio è affiliato ciascun partecipante.
Inoltre, i dati di ricerca raccolti nell'ambito di questo studio possono essere condivisi e forniti a ricercatori affiliati a GMHS (o altri ricercatori secondari) allo scopo di condurre analisi secondarie sulla malattia mentale in tarda età.
Se i soggetti sono arruolati in più studi in GMHS, i loro dati di ricerca saranno condivisi tra gli studi per ridurre l'onere dei partecipanti ed evitare la duplicazione delle procedure.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .