Evaluering af effektiviteten af en integreret skizofreni-behandlingsvej til behandling af akutte psykotiske symptomer (LLS-ICP)
8. august 2018 opdateret af: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Senest har Integrated Care Pathways (ICP'er) vist sig at forbedre kvaliteten af pleje på det medicinske område med særlig opmærksomhed på mental sundhed.
Et aspekt af metalsundhed, der ikke har set inkorporeringen af ICP'er, er i området skizofreni.
Skizofreni (LLS) er defineret som at lide af skizofreni og være 50 år eller ældre.
LLS-ICP-studiet vil se på effektiviteten af en ICP i senlivsskizofreni versus behandling som sædvanlig (TAU).
Deltagere med LLS og med psykotiske symptomer over en foruddefineret tærskel vil blive tilfældigt tildelt en TAU-gruppe eller en ICP-gruppe.
Det primære resultatmål vil være reduktion i symptomsværhedsgrad målt ved klinisk global indtrykssværhedsskala (CGI-S) og kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give stærke beviser for at implementere LLS-ICP på tværs af forskellige indlagte og ambulante indstillinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en Late-Life Schizofreni-Integrated Care Pathway (LLS-ICP) er overlegen behandling som sædvanlig (TAU) i behandlingen af psykotiske symptomer hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Efterforskerne antager, at LLS-ICP vil være TAU overlegen og resultere i 1. højere responsrater, 2. kortere tid til respons, 3. færre bivirkninger, 4. og bedre funktionelle resultater.
LLS-ICP-studiet vil være det første randomiserede kontrollerede studie til at vurdere effektiviteten af en ICP hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i denne region.
Hvis det lykkes, vil det føre til udvikling af nye og innovative tilgange til levering af sundhedsydelser til patienter med kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, ikke kun inden for denne institution, men også på andre steder i samfundet.
Karakteren af ICP'er som algoritmiske og systematiske til at levere vurderinger og behandlinger gør dem ideelle til at blive formidlet til medicinsk praksis uden for den institution, hvor de er udviklet.
Disse rammer kan omfatte primære klinikker, understøttende bomiljøer og langtidsplejehjem, hvor patienter med kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse bliver plejet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle racer og etnicitet
- Opfylder DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) kriterier for en aktuel diagnose af skizofreni
- klinisk ustabil og i en akut episode som defineret ved en CGI-sværhedsgrad højere end 3 eller en BPRS tankeforstyrrelse sub-skala score højere end 6 (total score).
- Vilje og evne til at tale engelsk
- Villighed til at give informeret samtykke eller har en fuldmægtig, der kan gøre det
- Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og korrigeret hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse, aktuel svær depressiv episode eller en akut psykotisk episode sekundær til en ikke-skizofren lidelse
- Opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug eller afhængighed inden for de 6 måneder forud for den indledende vurdering bortset fra koffein eller nikotin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senlivs skizofreni ICP
Late-Life Skizofreni ICP-armen vil følge en medicinalgoritme bestående af 3 forsøg og titreringsskema med prompter. Første forsøg er Risperidon (2-4 mg dagligt). Andet forsøg: Quetiapin (100 - 400 mg dagligt) ELLER Aripiprazol (100 - 200 mg dagligt) ELLER Ziprasidon (80 mg dagligt) ELLER Loxapin (100 mg dagligt) Tredje forsøg: Clozapin (450 mg dagligt) eller Olanzapin (20 mg dagligt) Hvis ikke-kompatibelt depotpræparat af: Paliperidon (50 - 150 mg månedligt), Risperidon (12,5 - 50 mg q 2 uger), Flupentixol (10 - 20 mg q 2-3 uger) eller Aripiprazol (op til 400 mg månedligt) Der vil blive givet besked om ikke-farmakologiske indgreb, såsom:
|
ICP-medicineringsalgoritmernes første forsøg begynder med:
Manglende behandling med risperidon vil føre til et nyt forsøg med enten:
Hvis forsøgspersonen nægter, eller hvis denne prøveperiode ikke virker, så tilbud:
Fejl ved 2 antipsykotiske forsøg resulterer i:
Hvis forsøgspersonen nægter et Clozapin-forsøg, så:
titreringer forekommer over 33-36 dages periode (indlæggelse) eller 12 ugers periode (uden patient) med hver 0,5 mg titrering efter måldosis, der kræver en CGI-E Hvis overholdelse er et problem, skal en depotforberedelse:
Læger vil blive bedt om ikke-farmakologiske indgreb
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU vil ikke modtage opfordringer til at følge en specifik behandling.
TAU-gruppen vil blive behandlet efter den gældende plejestandard af den behandlende læge.
De vil have mulighed for at blive tilbudt de samme ikke-farmakologiske indgreb som set med ICP-gruppen, men efter den behandlende læges skøn.
Farmakologiske indgreb vil omfatte en anti-psykotisk medicin, der vælges efter den behandlende læges skøn uden fastlagt titreringsskema eller tidslinje for at nå en maksimal dosis.
Den maksimale dosis bestemmes af den behandlende læge.
|
TAU-gruppen vil blive tilbudt ikke-farmakologiske interventioner såsom (men ikke begrænset til):
Læger, der behandler denne gruppe, vil bruge deres eget skøn, da de ikke vil blive spurgt som ICP-gruppen. Farmakologiske indgreb indeholder antipsykotisk medicin udvalgt efter den behandlende læges skøn, forudsat at det falder ind under den nuværende standard for pleje, såsom:
Maksimal dosering og tiden til at nå måldosis foretages efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af LLS-ICP ved hjælp af en medicinalgoritme og evaluering med den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S) og kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktion i symptomsværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af CGI-S (1 punkt 7-skala hvor 0 ikke vurderes og 7 er mest ekstremt syg patient) og (BPRS), som vil blive brugt til at måle psykiatriske symptomer såsom hallucinationer, angst eller depression.
( 24 spørgsmålsskala vurderet fra 0 er ikke vurderet og 7 er ekstremt alvorlig).
Begge scores vil blive aggregeret for at bestemme reduktionen i overordnede symptomer og deres sværhedsgrad i forhold til ICP- og TAU-grupper.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en integreret plejeforløb på hastighed og responstid, der er nødvendig for at behandle akut psykotisk episode målt med CGI-E for terapeutisk respons og global forbedring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktion i hastigheden og tiden til at reagere på medicin under en akut psykotisk episode målt ved Klinisk global indtryk - effektskala (4 emneskala vurderet fra 0 - 4 point, hvor 0 ikke vurderes, og 4 repræsenterer bivirkninger, der opvejer terapeutisk effekt).
Denne skala vil blive brugt til at måle effektiviteten af terapeutisk respons på medicinalgoritmen i ICP mod standardbehandling af pleje (TAU).
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten af en Integrated Care Pathway på bivirkningsbyrde ved brug af Simpson Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS/BARS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktion i antallet og sværhedsgraden af medicinbivirkninger på deltagerne.
SAS er en skala med 10 punkter (0 står for normal - 4 står for overdrevne symptomer), der bruges til at vurdere Parkinson- og ekstrapyramidale bivirkninger.
BAS er en 4-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
AIMS er en skala med 12 punkter (0 for normal - 4 for svær), der bruges til at vurdere dyskinesier.
Disse scores vil blive aggregeret for at måle bivirkningsbyrden set ved brug af atypisk antipsykotisk medicin, der bruges til at behandle skizofreni.
Disse scores vil sammenligne bivirkningsbyrden for TAU-gruppen med ICP-gruppen.
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten af en Integrated Care Pathway på funktionelt resultat ved hjælp af Multnomah Community Ability Scale (MCAS) for social funktion og Montreal Cognitive Assessment-skala (MoCA) til at teste for kognition.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forøgelse i funktionelt resultat, der skal vurderes ved hjælp af MCAS, som måler adaptiv funktion, herunder sundhed, tilpasning til livet, social kompetence og adfærdsproblemer.
Det er en 17-trins skala, som giver karakter fra 1-6, hvor 1 repræsenterer ekstrem funktionsnedsættelse, 5 repræsenterer normal og 6 repræsenterer ukendt.
MoCA er en kognitiv test, der indeholder 12 punkter og er scoret på en 30 point skala, hvor 30 repræsenterer fremragende kognitiv funktion og 0 repræsenterer meget dårlig kognitiv funktion.
Begge skalaer vil blive aggregeret for at bestemme forholdet mellem ICP og TAU til funktionelle resultater ved at måle både kognitiv og social funktion.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
20. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 032/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele individuelle data ved afslutningen af undersøgelsen.
Data vil kun blive delt, hvis deltageren har accepteret at gøre det som angivet på deres informerede samtykkedokument.
Data, der forventes at blive delt, vil omfatte alle vurderinger fra hvert besøg, tid til tilbagefald, og hvilken del af undersøgelsen hver deltager er tilknyttet.
Derudover kan forskningsdata indsamlet som en del af denne undersøgelse blive delt og givet til efterforskere tilknyttet GMHS (eller andre sekundære efterforskere) med det formål at udføre sekundære analyser om sen-life mental sygdom.
Hvis forsøgspersoner er tilmeldt flere undersøgelser i GMHS, vil deres forskningsdata blive delt på tværs af undersøgelser for at reducere deltagerbyrden og undgå overlapning af procedurer.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .