Evaluatie van de doeltreffendheid van een geïntegreerd zorgtraject voor schizofrenie op latere leeftijd om acute psychotische symptomen te behandelen (LLS-ICP)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
De laatste tijd is aangetoond dat geïntegreerde zorgtrajecten (ICP's) de kwaliteit van zorg op medisch gebied verbeteren, met speciale aandacht voor geestelijke gezondheid in het bijzonder.
Een aspect van de metaalgezondheid dat de integratie van ICP's niet heeft gezien, is op het gebied van schizofrenie.
Ouder worden Schizofrenie (LLS) wordt gedefinieerd als lijden aan schizofrenie en 50 jaar of ouder zijn.
De LLS-ICP-studie zal kijken naar de werkzaamheid van een ICP bij schizofrenie op latere leeftijd versus behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
Deelnemers met LLS en met psychotische symptomen boven een vooraf gedefinieerde drempel worden willekeurig toegewezen aan een TAU-groep of een ICP-groep.
De primaire uitkomstmaat is vermindering van de ernst van de symptomen, zoals gemeten door de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) en de korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
Indien succesvol, zal deze studie sterk bewijs leveren om LLS-ICP te implementeren in verschillende intramurale en poliklinische instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt te onderzoeken of een Late-Life Schizophrenia-Integrated Care Pathway (LLS-ICP) superieur is aan treatment as usual (TAU) bij de behandeling van psychotische symptomen van patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
De onderzoekers veronderstellen dat de LLS-ICP superieur zal zijn aan TAU en zal resulteren in 1. hogere responspercentages, 2. kortere responstijden, 3. minder bijwerkingen, 4. en betere functionele resultaten.
De LLS-ICP-studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de werkzaamheid van een ICP te beoordelen bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in deze regio.
Als het succesvol is, zal het leiden tot de ontwikkeling van nieuwe en innovatieve benaderingen van gezondheidszorgverlening aan patiënten met chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, niet alleen binnen deze instelling maar ook op andere locaties in de gemeenschap.
De aard van ICP's als algoritmisch en systematisch in het verstrekken van beoordelingen en behandelingen maakt ze ideaal om te worden verspreid in de medische praktijk buiten de instelling waar ze zijn ontwikkeld.
Deze instellingen kunnen eerstelijnsklinieken, ondersteunende woonomgevingen en langdurige zorginstellingen omvatten waar patiënten met chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis worden verzorgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle rassen en etniciteit
- Voldoet aan de criteria van de DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) voor een actuele diagnose van schizofrenie
- klinisch onstabiel en in een acute episode zoals gedefinieerd door een CGI-ernstscore hoger dan 3 of een BPRS-subschaalscore voor denkstoornissen hoger dan 6 (totale score).
- Bereidheid en vaardigheid om Engels te spreken
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven of heeft een gevolmachtigde die dit kan doen
- Gecorrigeerd visueel vermogen dat het lezen van krantenkoppen mogelijk maakt en gecorrigeerd gehoorvermogen dat voldoende is om te reageren op een verheven gespreksstem.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis, huidige depressieve episode of een acuut psychotische episode secundair aan een niet-schizofrene stoornis
- Voldoet aan diagnostische criteria voor middelengebruik of afhankelijkheid binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling, behalve voor cafeïne of nicotine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schizofrenie op latere leeftijd ICP
De ICP-arm voor late-life schizofrenie volgt een medicatie-algoritme dat bestaat uit 3 proeven en een titratieschema met prompts. De eerste proef is Risperidon (2-4 mg per dag). Tweede proef: Quetiapine (100 - 400 mg per dag) OF Aripiprazol (100 - 200 mg per dag) OF OF Ziprasidon (80 mg per dag) OF Loxapine (100 mg per dag) Derde proef: Clozapine (dagelijks 450 mg) of Olanzapine (dagelijks 20 mg) Indien niet-conform depotpreparaat van: Paliperidon (50 - 150 mg per maand), Risperidon (12,5 - 50 mg elke 2 weken), Flupentixol (10 - 20 mg elke 2-3 weken) of Aripiprazol (tot 400 mg per maand) Er zullen aanwijzingen worden gegeven voor niet-farmacologische interventies zoals:
|
De eerste proef van de ICP-medicatie-algoritmen begint met:
Falen aan Risperidon zal leiden tot een tweede proef met ofwel:
Als proefpersoon weigert of als deze proef niet werkt, bied dan aan:
Falen van 2 antipsychotische onderzoeken resulteert in:
Als de proefpersoon een Clozapine-onderzoek weigert, dan:
titraties vinden plaats gedurende een periode van 33-36 dagen (intramuraal) of 12 weken (poliklinisch) waarbij elke titratie van 0,5 mg na de doeldosis een CGI-E vereist Als naleving een probleem is, dan is een depotvoorbereiding:
Artsen zullen worden gevraagd voor niet-medicamenteuze interventies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De TAU krijgt geen aanwijzingen om een bepaalde behandeling te volgen.
De TAU-groep wordt behandeld volgens de huidige zorgstandaard door de behandelend arts.
Ze krijgen de kans om dezelfde niet-farmacologische interventies aangeboden te krijgen als bij de ICP-groep, maar naar goeddunken van de behandelend arts.
Farmacologische interventies omvatten een antipsychotisch medicijn dat wordt geselecteerd naar goeddunken van de behandelend arts zonder vast titratieschema of tijdlijn om aan een maximale dosering te voldoen.
De maximale dosering wordt bepaald door de behandelend arts.
|
De TAU-groep krijgt niet-farmacologische interventies aangeboden, zoals (maar niet beperkt tot):
Artsen die deze groep behandelen, zullen hun eigen discretie gebruiken, aangezien ze niet worden gevraagd zoals de ICP-groep. Farmacologische interventies bevatten antipsychotische medicatie die naar goeddunken van de behandelend arts is geselecteerd, op voorwaarde dat deze onder de huidige zorgstandaard vallen, zoals:
De maximale dosering en de tijd om de doeldosis te bereiken wordt bepaald door de behandelend arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van LLS-ICP met behulp van een medicatie-algoritme en evaluatie met de klinische globale impressie-ernstschaal (CGI-S) en korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vermindering van de ernst van de symptomen zal worden gemeten met behulp van CGI-S (1 item 7-puntsschaal waarbij 0 niet wordt beoordeeld en 7 de meest extreem zieke patiënt is) en (BPRS) die zullen worden gebruikt om psychiatrische symptomen zoals hallucinaties, angst of depressie te meten.
(24 vragenschaal beoordeeld van 0 is niet beoordeeld en 7 is extreem ernstig).
Beide scores worden samengevoegd om de vermindering van de algehele symptomen en hun ernst in relatie tot ICP- en TAU-groepen te bepalen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van een Integrated Care Pathway op de snelheid en tijd van respons die nodig is om acute psychotische episoden te behandelen, gemeten door CGI-E voor therapeutische respons en globale verbetering.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verkorting van de snelheid en tijd om te reageren op medicatie tijdens een acute psychotische episode, gemeten met de Clinical global impression-efficacy-schaal (schaal met 4 items met een score van 0 - 4 punten, waarbij 0 niet wordt beoordeeld en 4 staat voor bijwerkingen die zwaarder wegen dan therapeutisch effect).
Deze schaal zal worden gebruikt om de effectiviteit van de therapeutische respons op het medicatie-algoritme in de ICP te meten ten opzichte van de standaard behandeling van zorg (TAU).
|
18 maanden
|
|
Werkzaamheid van een geïntegreerd zorgtraject op de belasting van bijwerkingen met behulp van de Simpson Angus-schaal (SAS), Barnes Akathisia-schaal (BAS/BARS) en Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vermindering van het aantal en de ernst van bijwerkingen van medicatie bij deelnemers.
De SAS is een schaal van 10 items (0 staat voor normaal - 4 staat voor overdreven symptomen) die wordt gebruikt om Parkinson- en extrapiramidale bijwerkingen te beoordelen.
BAS is een schaal met 4 items die wordt gebruikt om de ernst van door geneesmiddelen veroorzaakte acathisie te beoordelen.
AIMS is een schaal van 12 items (0 voor normaal - 4 voor ernstig) die wordt gebruikt om dyskinesieën te beoordelen.
Deze scores worden samengevoegd om de bijwerkingen te meten die worden waargenomen bij het gebruik van atypische antipsychotica die worden gebruikt om schizofrenie te behandelen.
Deze scores zullen de bijwerkingen van de TAU-groep vergelijken met de ICP-groep.
|
18 maanden
|
|
Effectiviteit van een Integrated Care Pathway op functioneel resultaat met behulp van de Multnomah Community Ability Scale (MCAS) voor sociaal functioneren en Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) om te testen op cognitie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Toename van functionele uitkomst te beoordelen met behulp van de MCAS die adaptief functioneren meet, waaronder gezondheid, aanpassing aan het leven, sociale competentie en gedragsproblemen.
Het is een schaal van 17 items met een cijfer van 1-6, waarbij 1 staat voor extreme beperking, 5 voor normaal en 6 voor onbekend.
De MoCA is een cognitieve test die 12 items bevat en wordt gescoord op een schaal van 30 punten, waarbij 30 staat voor een uitstekende cognitieve functie en 0 voor een zeer slechte cognitieve functie.
Beide schalen zullen worden samengevoegd om de relatie van de ICP en TAU met functionele uitkomsten te bepalen door zowel cognitief als sociaal functioneren te meten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan individuele gegevens te delen na voltooiing van het onderzoek.
Gegevens worden alleen gedeeld als de deelnemer hiermee heeft ingestemd, zoals aangegeven op zijn geïnformeerde toestemmingsdocument.
Gegevens die naar verwachting zullen worden gedeeld, omvatten alle beoordelingen van elk bezoek, de tijd tot terugval en bij welke tak van het onderzoek elke deelnemer is aangesloten.
Bovendien kunnen onderzoeksgegevens die als onderdeel van dit onderzoek zijn verzameld, worden gedeeld en verstrekt aan onderzoekers die zijn aangesloten bij GMHS (of andere secundaire onderzoekers) met als doel secundaire analyses uit te voeren over geestesziekten op latere leeftijd.
Als proefpersonen zijn ingeschreven in meerdere studies in GMHS, zullen hun onderzoeksgegevens worden gedeeld tussen studies om de deelnemerslast te verminderen en duplicatie van procedures te voorkomen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .