Evaluación de la eficacia de una vía de atención integrada de la esquizofrenia en la vejez para tratar los síntomas psicóticos agudos (LLS-ICP)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Recientemente, se ha demostrado que las vías de atención integrada (ICP, por sus siglas en inglés) mejoran la calidad de la atención en el campo médico, con especial atención a la salud mental en particular.
Un aspecto de la salud mental que no ha visto la incorporación de los ICP es el área de la esquizofrenia.
La esquizofrenia en la vejez (LLS) se define como padecer esquizofrenia y tener 50 años de edad o más.
El estudio LLS-ICP analizará la eficacia de un ICP en la esquizofrenia en la vejez versus el tratamiento habitual (TAU).
Los participantes con LLS y que tengan síntomas psicóticos por encima de un umbral predefinido serán asignados aleatoriamente a un grupo TAU o un grupo ICP.
La medida de resultado primaria será la reducción de la gravedad de los síntomas medida por la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) y la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
Si tiene éxito, este estudio proporcionará pruebas sólidas para implementar LLS-ICP en diferentes entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si una vía de atención integrada para la esquizofrenia en la vejez (LLS-ICP) es superior al tratamiento habitual (TAU) en el tratamiento de los síntomas psicóticos de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que LLS-ICP será superior a TAU y dará como resultado 1. tasas de respuesta más altas, 2. tiempos de respuesta más cortos, 3. menos efectos secundarios, 4. y mejores resultados funcionales.
El estudio LLS-ICP será el primer estudio controlado aleatorizado en evaluar la eficacia de un ICP en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en esta región.
Si tiene éxito, conducirá al desarrollo de enfoques nuevos e innovadores para la prestación de atención médica a pacientes con esquizofrenia crónica o trastorno esquizoafectivo, no solo dentro de esta institución sino también en otros sitios de la comunidad.
La naturaleza de los ICP como algorítmicos y sistemáticos en la provisión de evaluaciones y tratamientos los hace ideales para ser difundidos a la práctica médica fuera de la institución donde se han desarrollado.
Estos entornos pueden incluir clínicas de atención primaria, entornos de vida de apoyo y hogares de atención a largo plazo donde se atiende a pacientes con esquizofrenia crónica o trastorno esquizoafectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas y etnias
- Cumple con los criterios del DSM-IV TR (Manual de diagnóstico y estadístico, versión 4, revisión de texto) para un diagnóstico actual de esquizofrenia
- clínicamente inestable y en un episodio agudo definido por una puntuación de gravedad CGI superior a 3 o una puntuación de la subescala de trastorno del pensamiento de la BPRS superior a 6 (puntuación total).
- Voluntad y capacidad para hablar inglés.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado o tiene un representante que puede hacerlo
- Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva corregida que es adecuada para responder a una voz conversacional elevada.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual o episodio psicótico agudo secundario a un trastorno no esquizofrénico
- Cumple con los criterios de diagnóstico de uso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial, excepto cafeína o nicotina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esquizofrenia tardía ICP
El brazo ICP para esquizofrenia en la vejez seguirá un algoritmo de medicación compuesto por 3 ensayos y un programa de titulación con indicaciones. El primer ensayo es Risperidona (2-4 mg diarios). Segundo ensayo: Quetiapina (100 - 400 mg al día) O Aripiprazol (100 - 200 mg al día) O O Ziprasidona (80 mg al día) O Loxapina (100 mg al día) Tercer ensayo: clozapina (450 mg diarios) u olanzapina (20 mg diarios) Si no cumple con la preparación de depósito de: Paliperidona (50 - 150 mg mensuales), Risperidona (12,5 - 50 mg cada 2 semanas), Flupentixol (10 - 20 mg cada 2-3 semanas) o Aripiprazol (hasta 400 mg mensuales) Se darán indicaciones para intervenciones no farmacológicas tales como:
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El primer ensayo de los algoritmos de medicación ICP comienza con:
El fracaso de Risperidona dará lugar a un segundo ensayo con:
Si el sujeto se niega o si esta prueba no funciona, ofrezca:
El fracaso de 2 ensayos antipsicóticos da como resultado:
Si el sujeto rechaza una prueba con clozapina, entonces:
las titulaciones ocurren durante un período de 33 a 36 días (pacientes hospitalizados) o un período de 12 semanas (pacientes ambulatorios) con cada titulación de 0,5 mg después de la dosis objetivo que requiere un CGI-E Si el cumplimiento es un problema, entonces una preparación de depósito:
Se pedirá a los médicos intervenciones no farmacológicas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El TAU no recibirá indicaciones para seguir un tratamiento específico.
El grupo TAU será tratado de acuerdo con el estándar de atención actual por parte del médico tratante.
Tendrán la oportunidad de que se les ofrezcan las mismas intervenciones no farmacológicas vistas con el grupo ICP pero a discreción del médico tratante.
Las intervenciones farmacológicas incluirán un medicamento antipsicótico que se seleccione a discreción del médico tratante sin un cronograma de titulación o cronograma establecido para alcanzar una dosis máxima.
La dosis máxima la decidirá el médico tratante.
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Al grupo TAU se le ofrecerán intervenciones no farmacológicas como (pero no limitadas a):
Los médicos que traten a este grupo usarán su propia discreción ya que no se les indicará como el grupo ICP. Las intervenciones farmacológicas contienen medicamentos antipsicóticos seleccionados a discreción del médico tratante, siempre que se ajusten al estándar de atención actual, como:
La dosificación máxima y el tiempo para alcanzar la dosis objetivo se realizan a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de LLS-ICP utilizando un algoritmo de medicación y evaluando con la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) y la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La reducción en la gravedad de los síntomas se medirá mediante CGI-S (escala de 1 ítem de 7 puntos en la que 0 no se evalúa y 7 es el paciente más gravemente enfermo) y (BPRS) que se utilizará para medir síntomas psiquiátricos como alucinaciones, ansiedad o depresión.
(Escala de 24 preguntas calificada de 0 como no evaluada y 7 como extremadamente grave).
Ambas puntuaciones se agregarán para determinar la reducción de los síntomas generales y su gravedad en relación con los grupos ICP y TAU.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de una vía de atención integrada en la tasa y el tiempo de respuesta necesarios para tratar el episodio psicótico agudo medido por CGI-E para la respuesta terapéutica y la mejora global.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción en la tasa y el tiempo de respuesta a la medicación durante un episodio psicótico agudo medido por la escala de eficacia de impresión clínica global (escala de 4 ítems calificada de 0 a 4 puntos, siendo 0 no evaluado y 4 representando efectos secundarios que superan el efecto terapéutico).
Esta escala se utilizará para medir la eficacia de la respuesta terapéutica al algoritmo de medicación en el ICP frente al tratamiento estándar de atención (TAU).
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18 meses
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Eficacia de una vía de atención integrada sobre la carga de efectos secundarios utilizando la escala de Simpson Angus (SAS), la escala de acatisia de Barnes (BAS/BARS) y la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reducción del número y la gravedad de los efectos secundarios de los medicamentos en los participantes.
El SAS es una escala de 10 elementos (0 significa normal - 4 significa síntomas exagerados) que se utiliza para evaluar los efectos secundarios parkinsonianos y extrapiramidales.
BAS es una escala de 4 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la acatisia inducida por fármacos.
AIMS es una escala de 12 elementos (0 para normal - 4 para grave) que se utiliza para evaluar las discinesias.
Estas puntuaciones se agregarán para medir la carga de efectos secundarios observada con el uso de medicación antipsicótica atípica utilizada para tratar la esquizofrenia.
Estas puntuaciones compararán la carga de efectos secundarios del grupo TAU frente al grupo ICP.
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18 meses
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Eficacia de una Vía de atención integrada en el resultado funcional utilizando la Escala de capacidad comunitaria de Multnomah (MCAS) para el funcionamiento social y la Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la cognición.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aumento en el resultado funcional que se evaluará utilizando el MCAS que mide el funcionamiento adaptativo, incluida la salud, el ajuste a la vida, la competencia social y los problemas de comportamiento.
Es una escala de 17 ítems que se califica de 1 a 6, donde 1 representa un deterioro extremo, 5 representa normal y 6 representa desconocido.
El MoCA es una prueba cognitiva que contiene 12 elementos y se puntúa en una escala de 30 puntos, donde 30 representa una función cognitiva excelente y 0 representa una función cognitiva muy deficiente.
Ambas escalas se agregarán para determinar la relación de ICP y TAU con los resultados funcionales midiendo tanto el funcionamiento cognitivo como el social.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos individuales al finalizar el estudio.
Los datos se compartirán solo si el participante ha aceptado hacerlo como se indica en su documento de consentimiento informado.
Los datos que se espera que se compartan incluirán todas las evaluaciones de cada visita, el tiempo hasta la recaída y a qué brazo del estudio está afiliado cada participante.
Además, los datos de investigación recopilados como parte de este estudio pueden compartirse y proporcionarse a investigadores afiliados a GMHS (u otros investigadores secundarios) con el fin de realizar análisis secundarios sobre enfermedades mentales en la vejez.
Si los sujetos están inscritos en múltiples estudios en GMHS, sus datos de investigación se compartirán entre los estudios para reducir la carga de los participantes y evitar la duplicación de procedimientos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .