Ocena skuteczności zintegrowanej opieki nad chorymi na schizofrenię w późnym okresie życia w leczeniu ostrych objawów psychotycznych (LLS-ICP)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Ostatnio wykazano, że zintegrowane ścieżki opieki (ICP) poprawiają jakość opieki medycznej, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego.
Jednym z aspektów zdrowia metalowego, w którym nie zastosowano ICP, jest schizofrenia.
Schizofrenia późnego życia (LLS) definiowana jest jako osoba cierpiąca na schizofrenię w wieku co najmniej 50 lat.
Badanie LLS-ICP przyjrzy się skuteczności ICP w późnej fazie schizofrenii w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU).
Uczestnicy z LLS i mający objawy psychotyczne powyżej określonego progu zostaną losowo przydzieleni do grupy TAU lub grupy ICP.
Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie nasilenia objawów mierzone za pomocą globalnej skali nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S) i krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy mocnych dowodów na wdrożenie LLS-ICP w różnych warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ścieżka zintegrowanej opieki nad schizofrenią późnego życia (LLS-ICP) jest lepsza od zwykłego leczenia (TAU) w leczeniu objawów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Badacze stawiają hipotezę, że LLS-ICP będzie lepszy od TAU i spowoduje 1. wyższe wskaźniki odpowiedzi, 2. krótszy czas do odpowiedzi, 3. mniej skutków ubocznych, 4. lepsze wyniki funkcjonalne.
Badanie LLS-ICP będzie pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym oceniającym skuteczność ICP u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w tym regionie.
Jeśli się powiedzie, doprowadzi to do opracowania nowych i innowacyjnych podejść do świadczenia opieki zdrowotnej pacjentom z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym nie tylko w tej instytucji, ale także w innych miejscach w społeczności.
Charakter ICP jako algorytmiczny i systematyczny w zapewnianiu ocen i leczenia czyni je idealnymi do rozpowszechniania w praktyce medycznej poza instytucją, w której zostały opracowane.
Te miejsca mogą obejmować przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, wspierające środowiska życia i domy opieki długoterminowej, w których opiekują się pacjenci z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne
- Spełnia kryteria DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) dla aktualnej diagnozy schizofrenii
- klinicznie niestabilny i w ostrym epizodzie zdefiniowanym przez punktację nasilenia CGI powyżej 3 lub punktację w podskali zaburzeń myślenia BPRS powyżej 6 (wynik całkowity).
- Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
- Chęć wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie pełnomocnika, który może to zrobić
- Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, obecny epizod dużej depresji lub ostry epizod psychotyczny wtórny do zaburzenia innego niż schizofreniczny
- Spełnia kryteria diagnostyczne używania lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wstępną ocenę, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schizofrenia późnego życia ICP
Grupa ICP cierpiąca na schizofrenię w późnym okresie życia będzie postępować zgodnie z algorytmem leczenia składającym się z 3 prób i harmonogramu miareczkowania wraz z monitami. Pierwsza próba to Risperidon (2-4 mg dziennie). Druga próba: Kwetiapina (100 - 400 mg dziennie) LUB Arypiprazol (100 - 200 mg dziennie) LUB Zyprazydon (80 mg dziennie) LUB Loksapina (100 mg dziennie) Trzecia próba: klozapina (450 mg dziennie) lub olanzapina (20 mg dziennie) W przypadku niezgodności preparat depot: Paliperydon (50 - 150 mg co miesiąc), Risperidon (12,5 - 50 mg co 2 tygodnie), Flupentiksol (10 - 20 mg co 2-3 tygodnie) lub Arypiprazol (do 400 mg co miesiąc) Zostaną podane monity dotyczące interwencji niefarmakologicznych, takich jak:
|
Pierwsza próba algorytmów leczenia ICP rozpoczyna się od:
Brak leczenia rysperydonem doprowadzi do drugiej próby z:
Jeśli podmiot odmówi lub jeśli ta próba nie zadziała, zaproponuj:
Niepowodzenie 2 badań leków przeciwpsychotycznych skutkuje:
Jeśli pacjent odmówi próby klozapiny, wówczas:
miareczkowanie występuje w okresie 33-36 dni (pacjent szpitalny) lub 12 tygodni (pacjent ambulatoryjny) z każdym zwiększeniem dawki o 0,5 mg po dawce docelowej wymagającej CGI-E Jeśli problemem jest zgodność, przygotowanie magazynu:
Lekarze będą monitowani o interwencje niefarmakologiczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU nie otrzyma żadnych monitów o zastosowanie określonego leczenia.
Grupa TAU będzie leczona zgodnie z aktualnym standardem opieki przez lekarza prowadzącego.
Będą mieli możliwość zaoferowania takich samych niefarmakologicznych interwencji jak w grupie ICP, ale według uznania lekarza prowadzącego.
Interwencje farmakologiczne obejmują lek przeciwpsychotyczny, który jest wybierany według uznania lekarza prowadzącego bez ustalonego harmonogramu miareczkowania lub harmonogramu w celu osiągnięcia maksymalnej dawki.
Maksymalna dawka zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego.
|
Grupie TAU zostaną zaproponowane interwencje niefarmakologiczne, takie jak (między innymi):
Lekarze leczący tę grupę będą działać według własnego uznania, ponieważ nie będą podpowiadani jak grupa ICP. Interwencje farmakologiczne obejmują leki przeciwpsychotyczne wybrane według uznania lekarza prowadzącego, o ile mieszczą się w aktualnym standardzie opieki, takim jak:
Maksymalne dawkowanie i czas do osiągnięcia dawki docelowej ustala lekarz prowadzący.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność LLS-ICP przy użyciu algorytmu leczenia i oceny za pomocą klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń (CGI-S) i krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Redukcja nasilenia objawów będzie mierzona za pomocą skali CGI-S (1 pozycja 7-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak oceny, a 7 oznacza najciężej chorego pacjenta) oraz (BPRS), które zostaną wykorzystane do pomiaru objawów psychiatrycznych, takich jak halucynacje, niepokój lub depresja.
(Skala 24 pytań oceniana od 0 oznacza brak oceny, a 7 skrajnie surowe).
Obie oceny zostaną zagregowane w celu określenia zmniejszenia ogólnych objawów i ich nasilenia w odniesieniu do grup ICP i TAU.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Ścieżki Opieki Zintegrowanej na szybkość i czas odpowiedzi potrzebnej do leczenia ostrego epizodu psychotycznego mierzona za pomocą CGI-E w celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej i ogólnej poprawy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie szybkości i czasu reakcji na leki podczas ostrego epizodu psychotycznego mierzone za pomocą globalnego wrażenia klinicznego – skala skuteczności (skala z 4 pozycjami ocenianymi od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak oceny, a 4 oznacza skutki uboczne przeważające nad efektem terapeutycznym).
Ta skala zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności odpowiedzi terapeutycznej na algorytm leczenia w ICP w porównaniu ze standardowym leczeniem (TAU).
|
18 miesięcy
|
|
Skuteczność Ścieżki Opieki Zintegrowanej na obciążenie efektami ubocznymi przy użyciu Skali Simpsona Angusa (SAS), Skali Akatyzji Barnesa (BAS/BARS) i Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby i nasilenia skutków ubocznych leków u uczestników.
SAS to 10-punktowa skala (0 oznacza normalne, 4 oznacza nasilone objawy) stosowana do oceny skutków ubocznych choroby Parkinsona i pozapiramidowych.
BAS to 4-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia akatyzji polekowej.
AIMS to 12-punktowa skala (0 dla normalnego - 4 dla ciężkiego) używana do oceny dyskinez.
Wyniki te zostaną zagregowane w celu zmierzenia obciążenia skutkami ubocznymi obserwowanymi podczas stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu schizofrenii.
Te wyniki porównają obciążenie efektami ubocznymi grupy TAU z grupą ICP.
|
18 miesięcy
|
|
Skuteczność Ścieżki Opieki Zintegrowanej w odniesieniu do wyników funkcjonalnych przy użyciu Skali Umiejętności Społecznych Multnomah (MCAS) dla funkcjonowania społecznego i Skali Oceny Poznawczej Montrealu (MoCA) do testowania funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzrost wyniku funkcjonalnego, który należy ocenić za pomocą MCAS, który mierzy adaptacyjne funkcjonowanie, w tym zdrowie, przystosowanie do życia, kompetencje społeczne i problemy behawioralne.
Jest to skala składająca się z 17 pozycji, która jest oceniana od 1 do 6, gdzie 1 oznacza skrajne upośledzenie, 5 oznacza normalne, a 6 oznacza nieznane.
MoCA to test poznawczy, który zawiera 12 pozycji i jest oceniany w 30-punktowej skali, gdzie 30 oznacza doskonałe funkcje poznawcze, a 0 oznacza bardzo słabe funkcje poznawcze.
Obie skale zostaną połączone w celu określenia związku ICP i TAU z wynikami funkcjonalnymi poprzez pomiar zarówno funkcjonowania poznawczego, jak i społecznego.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić indywidualne dane po zakończeniu badania.
Dane zostaną udostępnione tylko wtedy, gdy uczestnik wyraził na to zgodę, jak wskazano w dokumencie świadomej zgody.
Dane, które mają zostać udostępnione, będą obejmować wszystkie oceny z każdej wizyty, czas do nawrotu oraz ramię badania, z którym każdy uczestnik jest powiązany.
Ponadto dane badawcze zebrane w ramach tego badania mogą być udostępniane i udostępniane badaczom stowarzyszonym z GMHS (lub innym badaczom drugorzędnym) w celu przeprowadzenia analiz wtórnych dotyczących chorób psychicznych w późnym wieku.
Jeśli uczestnicy są zapisani do wielu badań w GMHS, ich dane badawcze będą udostępniane między badaniami, aby zmniejszyć obciążenie uczestników i uniknąć powielania procedur.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .