Myöhään iän skitsofrenian integroidun hoitoreitin tehokkuuden arviointi akuuttien psykoottisten oireiden hoidossa (LLS-ICP)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Myöhään mennessä Integrated Care Pathways (ICP) on osoittanut parantavan hoidon laatua lääketieteen alalla kiinnittäen erityistä huomiota mielenterveyteen.
Yksi metallien terveyden osa-alue, johon ei ole sisällytetty ICP:itä, on skitsofrenian alue.
Myöhäinen skitsofrenia (LLS) määritellään skitsofreniasta kärsiväksi ja vähintään 50-vuotiaaksi.
LLS-ICP-tutkimuksessa tarkastellaan ICP:n tehokkuutta myöhään iän skitsofreniassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Osallistujat, joilla on LLS ja joilla on ennalta määritellyn kynnyksen yläpuolella psykoottisia oireita, jaetaan satunnaisesti TAU- tai ICP-ryhmään.
Ensisijainen tulosmitta on oireiden vakavuuden väheneminen mitattuna kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S) ja lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS).
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa vahvaa näyttöä LLS-ICP:n käyttöönotosta erilaisissa laitos- ja avohoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko myöhäisen elämän skitsofrenia-integroitu hoitoreitti (LLS-ICP) parempi kuin tavallinen hoito (TAU) skitsofrenia- tai skitsoaffektiivisen häiriön potilaiden psykoottisten oireiden hoidossa.
Tutkijat olettavat, että LLS-ICP on parempi kuin TAU ja johtaa 1. korkeampiin vastemääriin, 2. lyhyempiin vasteisiin, 3. vähemmän sivuvaikutuksia, 4. ja parempiin toiminnallisiin tuloksiin.
LLS-ICP-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ICP:n tehokkuutta potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tällä alueella.
Jos se onnistuu, se johtaa uusien ja innovatiivisten lähestymistapojen kehittämiseen kroonista skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden terveydenhuoltoon, ei vain tässä laitoksessa vaan myös muissa yhteisön paikoissa.
ICP:t ovat luonteeltaan algoritmisia ja systemaattisia arvioiden ja hoitojen tarjoamisessa, mikä tekee niistä ihanteellisia levitettäviksi lääketieteelliseen käytäntöön sen laitoksen ulkopuolella, jossa ne on kehitetty.
Näitä paikkoja voivat olla perusterveydenhuollon klinikat, tukevat elinympäristöt ja pitkäaikaishoitokodit, joissa hoidetaan kroonista skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset alkuperät
- Täyttää DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) kriteerit nykyiselle skitsofrenian diagnoosille
- kliinisesti epästabiili ja akuutissa episodissa, joka määritellään CGI:n vakavuuspisteellä, joka on suurempi kuin 3, tai BPRS-ajatteluhäiriön ala-asteikolla, joka on suurempi kuin 6 (kokonaispistemäärä).
- Halu ja kyky puhua englantia
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus tai valtakirja, joka voi tehdä niin
- Korjattu visuaalinen kyky, joka mahdollistaa sanomalehtien otsikoiden lukemisen, ja korjattu kuulokyky, joka riittää vastaamaan korotettuun keskusteluääneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, nykyisen vakavan masennusjakson tai ei-skitsofreenisen häiriön sekundaarisen akuutin psykoottisen episodin diagnoosi
- Täyttää päihteiden käytön tai riippuvuuden diagnostiset kriteerit 6 kuukauden aikana ennen alkuarviointia paitsi kofeiinin tai nikotiinin osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Myöhäinen skitsofrenia ICP
Late-Life Skitsofrenia ICP -haara noudattaa lääkitysalgoritmia, joka koostuu kolmesta tutkimuksesta ja titrausaikataulusta kehotteineen. Ensimmäinen koe on risperidoni (2-4 mg päivässä). Toinen koe: ketiapiini (100 - 400 mg päivässä) TAI aripipratsoli (100 - 200 mg päivässä) TAI tsiprasidoni (80 mg päivässä) TAI loksapiini (100 mg päivässä) Kolmas tutkimus: klotsapiini (450 mg päivässä) tai olantsapiini (20 mg päivässä) Jos depot-valmiste ei ole vaatimusten mukainen: Paliperidoni (50 - 150 mg kuukaudessa), Risperidoni (12,5 - 50 mg 2 viikkoa), Flupentiksoli (10 - 20 mg 2 - 3 viikkoa) tai Aripipratsoli (jopa 400 mg kuukaudessa) Ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä varten annetaan kehotteita, kuten:
|
ICP-lääkitysalgoritmien ensimmäinen kokeilu alkaa:
Risperidonin epäonnistuminen johtaa toiseen kokeeseen, jossa on jompikumpi:
Jos tutkittava kieltäytyy tai jos tämä kokeilu ei toimi, tarjoa:
Kahden antipsykoottisen tutkimuksen epäonnistuminen johtaa:
Jos tutkittava kieltäytyy klotsapiinitutkimuksesta, niin:
titraukset tapahtuvat 33–36 vuorokauden aikana (sairaala) tai 12 viikon aikana (poispotilas) jokaisen 0,5 mg:n titrauksen jälkeen tavoiteannoksen jälkeen, joka vaatii CGI-E:n Jos vaatimustenmukaisuus on ongelma, varaston valmistelu:
Lääkäreitä kehotetaan ei-lääketieteellisiin toimenpiteisiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU ei saa kehotuksia noudattaa tiettyä hoitoa.
TAU-ryhmää hoitaa hoitava lääkäri nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Heille on mahdollisuus tarjota samoja ei-lääketieteellisiä interventioita kuin ICP-ryhmässä, mutta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Farmakologisiin toimenpiteisiin kuuluu antipsykoottinen lääkitys, joka valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ilman määrättyä titrausaikataulua tai aikajanaa enimmäisannoksen saavuttamiseksi.
Enimmäisannoksen päättää hoitava lääkäri.
|
TAU-ryhmälle tarjotaan ei-farmakologisia interventioita, kuten (mutta ei rajoittuen):
Tätä ryhmää hoitavat lääkärit käyttävät oman harkintansa mukaan, koska heitä ei kehoteta kuten ICP-ryhmää. Farmakologiset interventiot sisältävät antipsykoottisia lääkkeitä, jotka valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan edellyttäen, että ne ovat nykyisen hoitostandardin alaisia, kuten:
Maksimiannostus ja tavoiteannoksen saavuttamiseen kuluva aika määräytyvät hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLS-ICP:n tehokkuus käyttämällä lääkitysalgoritmia ja arvioimalla kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) ja lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oireiden vaikeusasteen vähenemistä mitataan CGI-S:llä (1 pisteen 7 pisteen asteikolla, jossa 0 ei arvioida ja 7 on erittäin sairas potilas) ja (BPRS), joita käytetään psykiatristen oireiden, kuten hallusinaatioiden, ahdistuneisuuden tai masennuksen, mittaamiseen.
(24 kysymyksen asteikko, jonka arvo 0 ei ole arvioitu ja 7 on erittäin vakava).
Molemmat pisteet yhdistetään kokonaisoireiden vähenemisen ja niiden vakavuuden määrittämiseksi suhteessa ICP- ja TAU-ryhmiin.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun hoitoreitin tehokkuus akuutin psykoottisen episodin hoitoon tarvittavaan vastenopeuteen ja -aikaan mitattuna CGI-E:llä terapeuttisen vasteen ja maailmanlaajuisen paranemisen kannalta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkitykseen reagointinopeuden ja -ajan aleneminen akuutin psykoottisen jakson aikana mitattuna kliinisellä yleisvaikutelma-tehokkuusasteikolla (4 kohtaa asteikko 0–4, 0 ei arvioitu ja 4 edustaa terapeuttista vaikutusta suurempia sivuvaikutuksia).
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan terapeuttisen vasteen tehokkuutta lääkitysalgoritmille ICP:ssä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
|
18 kuukautta
|
|
Integroidun hoitoreitin tehokkuus sivuvaikutuksiin käyttämällä Simpson Angus -asteikkoja (SAS), Barnes Akathisia -asteikkoja (BAS/BARS) ja epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikkoa (AIMS).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien lääkkeiden sivuvaikutusten määrän ja vakavuuden vähentäminen.
SAS on 10 kohdan asteikko (0 tarkoittaa normaalia - 4 tarkoittaa liiallisia oireita), jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin ja ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia.
BAS on 4 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan lääkkeiden aiheuttaman akatisian vakavuutta.
AIMS on 12 kohdan asteikko (0 normaalille - 4 vaikealle), jota käytetään dyskinesioiden arvioimiseen.
Nämä pisteet lasketaan yhteen skitsofrenian hoidossa käytettävien epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön haittavaikutusten mittaamiseksi.
Nämä pisteet vertaavat TAU-ryhmän sivuvaikutustaakkaa ICP-ryhmään.
|
18 kuukautta
|
|
Integroidun hoitopolun tehokkuus toiminnallisiin tuloksiin käyttämällä Multnomah Community Ability Scalea (MCAS) sosiaalista toimintaa varten ja Montreal Cognitive Assessment -asteikkoa (MoCA) kognition testaamiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toiminnallisen tuloksen kasvua arvioidaan MCAS:lla, joka mittaa mukautuvaa toimintaa mukaan lukien terveyttä, sopeutumista elämään, sosiaalista osaamista ja käyttäytymisongelmia.
Se on 17 kohdan asteikolla 1-6, jossa 1 tarkoittaa äärimmäistä vajaatoimintaa, 5 tarkoittaa normaalia ja 6 edustaa tuntematonta.
MoCA on kognitiivinen testi, joka sisältää 12 kohdetta ja pisteytetään 30 pisteen asteikolla, jossa 30 edustaa erinomaista kognitiivista toimintaa ja 0 erittäin huonoa kognitiivista toimintaa.
Molemmat asteikot yhdistetään ICP:n ja TAU:n suhteen määrittämiseksi toiminnallisiin tuloksiin mittaamalla sekä kognitiivista että sosiaalista toimintaa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäisiä tietoja tutkimuksen päätyttyä.
Tietoja luovutetaan vain, jos osallistuja on suostunut tekemään niin tietoisen suostumusasiakirjan mukaisesti.
Tiedot, jotka odotetaan jaettavaksi, sisältävät kaikki arvioinnit jokaiselta käynniltä, ajan uusiutumiseen ja siihen, mihin tutkimuksen osaan kukin osallistuja on sidoksissa.
Lisäksi osana tätä tutkimusta kerättyjä tutkimustietoja voidaan jakaa ja toimittaa GMHS:ään liittyville tutkijoille (tai muille toissijaisille tutkijoille) sekundaaristen analyysien tekemiseksi myöhään ikääntyneistä mielisairauksista.
Jos koehenkilöt ovat mukana useissa tutkimuksissa GMHS:ssä, heidän tutkimustietonsa jaetaan tutkimuksiin osallistujien rasituksen vähentämiseksi ja menettelyjen päällekkäisyyden välttämiseksi.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .