Evaluering av effekten av en integrert schizofreni-integrert behandlingsvei for å behandle akutte psykotiske symptomer (LLS-ICP)
8. august 2018 oppdatert av: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
Fra det siste har integrerte omsorgsveier (ICP) vist seg å forbedre kvaliteten på omsorgen i det medisinske feltet, med spesiell oppmerksomhet til psykisk helse.
Et aspekt av metallhelse som ikke har sett inkorporering av ICP-er er i området schizofreni.
Sent i livet Schizofreni (LLS) er definert som å lide av schizofreni og være 50 år eller eldre.
LLS-ICP-studien vil se på effekten av en ICP i senlivsschizofreni versus behandling som vanlig (TAU).
Deltakere med LLS og som har psykotiske symptomer over en forhåndsdefinert terskel vil bli tilfeldig fordelt til en TAU-gruppe eller en ICP-gruppe.
Det primære utfallsmålet vil være reduksjon i symptomalvorlighet målt ved klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) og kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Hvis den lykkes, vil denne studien gi sterke bevis for å implementere LLS-ICP på tvers av ulike polikliniske og polikliniske innstillinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om en Late-Life Schizophrenia-Integrated Care Pathway (LLS-ICP) er overlegen behandling som vanlig (TAU) ved behandling av psykotiske symptomer hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Etterforskerne antar at LLS-ICP vil være overlegen TAU og resultere i 1. høyere responsrater, 2. kortere tid til respons, 3. mindre bivirkninger, 4. og bedre funksjonelle resultater.
LLS-ICP-studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien for å vurdere effekten av en ICP hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i denne regionen.
Hvis det lykkes, vil det føre til utvikling av nye og innovative tilnærminger til levering av helsetjenester til pasienter med kronisk schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ikke bare innenfor denne institusjonen, men også på andre steder i samfunnet.
Naturen til ICP-er som algoritmiske og systematiske i å gi vurderinger og behandlinger gjør dem ideelle for å spres til medisinsk praksis utenfor institusjonen der de er utviklet.
Disse innstillingene kan inkludere primærhelseklinikker, støttende bomiljøer og langtidspleiehjem der pasienter med kronisk schizofreni eller schizoaffektiv lidelse blir tatt hånd om.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser og etnisitet
- Oppfyller DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) kriterier for en gjeldende diagnose av schizofreni
- klinisk ustabil og i en akutt episode som definert av en CGI alvorlighetsgrad høyere enn 3 eller en BPRS tankeforstyrrelse sub-skala score høyere enn 6 (total score).
- Vilje og evne til å snakke engelsk
- Vilje til å gi informert samtykke eller har en fullmektig som kan gjøre det
- Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode eller en akutt psykotisk episode sekundært til en ikke-schizofren lidelse
- Oppfyller diagnostiske kriterier for rusmiddelbruk eller avhengighet innen 6 måneder før den første vurderingen bortsett fra koffein eller nikotin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Schizofreni ICP sent i livet
Late-Life Schizofreni ICP-armen vil følge en medisinalgoritme som består av 3 studier og titreringsplan med ledetekster. Første forsøk er risperidon (2-4 mg daglig). Andre forsøk: Quetiapin (100 - 400 mg daglig) ELLER Aripiprazol (100 - 200 mg daglig) ELLER Ziprasidon (80 mg daglig) ELLER Loxapin (100 mg daglig) Tredje forsøk: Clozapin (450 mg daglig) eller Olanzapin (20 mg daglig) Hvis ikke-kompatibel depotpreparat av: paliperidon (50 - 150 mg månedlig), risperidon (12,5 - 50 mg q 2 uker), Flupentixol (10 - 20 mg q 2-3 uker) eller Aripiprazol (opptil 400 mg månedlig) Forespørsler vil bli gitt til ikke-farmakologiske intervensjoner som:
|
ICP-medisinalgoritmenes første forsøk begynner med:
Unnlatelse av risperidon vil føre til en ny prøve med enten:
Hvis forsøkspersonen nekter eller hvis denne prøveperioden ikke fungerer, tilbyr du:
Mislykket 2 antipsykotiske studier resulterer i:
Hvis forsøkspersonen nekter en Clozapin-studie, da:
titreringer skjer over en 33-36 dagers periode (inpatient) eller 12 ukers periode (uten pasient) med hver 0,5 mg titrering etter måldosen som krever en CGI-E Hvis overholdelse er et problem, kan en depot forberedelse:
Leger vil bli bedt om ikke-farmakologiske intervensjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU vil ikke motta noen oppfordringer om å følge en bestemt behandling.
TAU-gruppen vil bli behandlet etter gjeldende omsorgsstandard av behandlende lege.
De vil ha en mulighet til å bli tilbudt de samme ikke-farmakologiske intervensjonene som er sett med ICP-gruppen, men etter den behandlende legens skjønn.
Farmakologiske intervensjoner vil inkludere et antipsykotisk medikament som velges av behandlende lege uten fast titreringsplan eller tidslinje for å møte en maksimal dose.
Maksimal dosering bestemmes av behandlende lege.
|
TAU-gruppen vil bli tilbudt ikke-farmakologiske intervensjoner som (men ikke begrenset til):
Leger som behandler denne gruppen vil bruke sitt eget skjønn da de ikke vil bli spurt som ICP-gruppen. Farmakologiske intervensjoner inneholder antipsykotiske medisiner valgt etter den behandlende legens skjønn forutsatt at det faller inn under gjeldende standard for omsorg, som:
Maksimal dosering og tiden for å nå måldosen gjøres etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av LLS-ICP ved bruk av en medisinalgoritme og evaluering med den kliniske globale inntrykks alvorlighetsskalaen (CGI-S) og kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduksjon i symptomalvorlighet vil bli målt ved hjelp av CGI-S (1 punkt 7 punkts skala hvor 0 ikke vurderes og 7 er mest ekstremt syk pasient) og (BPRS) som skal brukes til å måle psykiatriske symptomer som hallusinasjoner, angst eller depresjon.
( 24 spørsmålsskala rangert fra 0 er ikke vurdert og 7 er ekstremt alvorlig).
Begge skårene vil bli aggregert for å bestemme reduksjonen i generelle symptomer og deres alvorlighetsgrad i forhold til ICP- og TAU-grupper.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en integrert omsorgsvei på hastighet og responstid som er nødvendig for å behandle akutt psykotisk episode målt med CGI-E for terapeutisk respons og global forbedring.
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduksjon i hastigheten og tiden for å svare på medisiner under en akutt psykotisk episode målt ved klinisk global inntrykk - effektskala (4 elementskala vurdert fra 0 - 4 poeng hvor 0 ikke er vurdert og 4 representerer bivirkninger som oppveier terapeutisk effekt).
Denne skalaen vil bli brukt til å måle effekten av terapeutisk respons på medikamentalgoritmen i ICP mot standard behandling av omsorg (TAU).
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten til en integrert omsorgsvei på bivirkningsbelastning ved bruk av Simpson Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Scale (BAS/BARS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduksjon i antall og alvorlighetsgrad av medisinbivirkninger på deltakerne.
SAS er en skala med 10 elementer (0 står for normal - 4 står for overdrevne symptomer) som brukes til å vurdere Parkinson- og ekstrapyramidale bivirkninger.
BAS er en 4-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av legemiddelindusert akatisi.
AIMS er en skala med 12 elementer (0 for normal - 4 for alvorlig) som brukes til å vurdere dyskinesier.
Disse skårene vil bli aggregert for å måle bivirkningsbyrden sett ved bruk av atypiske antipsykotiske medisiner som brukes til å behandle schizofreni.
Disse skårene vil sammenligne bivirkningsbelastningen til TAU-gruppen med ICP-gruppen.
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten av en integrert omsorgsvei på funksjonelt resultat ved å bruke Multnomah Community Ability Scale (MCAS) for sosial funksjon og Montreal Cognitive Assessment-skala (MoCA) for å teste for kognisjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Økning i funksjonelt utfall som skal vurderes ved hjelp av MCAS som måler adaptiv fungering inkludert helse, tilpasning til livet, sosial kompetanse og atferdsproblemer.
Det er en 17-skala som graderes fra 1-6 der 1 representerer ekstrem funksjonsnedsettelse, 5 representerer normal og 6 representerer ukjent.
MoCA er en kognitiv test som inneholder 12 elementer og skåres på en 30-punkts skala der 30 representerer utmerket kognitiv funksjon og 0 representerer svært dårlig kognitiv funksjon.
Begge skalaene vil bli aggregert for å bestemme forholdet mellom ICP og TAU til funksjonelle resultater ved å måle både kognitiv og sosial funksjon.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle data ved fullføring av studien.
Data vil bare bli delt hvis deltakeren har samtykket til å gjøre det som angitt på deres informerte samtykkedokument.
Data som forventes å bli delt vil inkludere alle vurderinger fra hvert besøk, tid til tilbakefall og hvilken del av studien hver deltaker er tilknyttet.
I tillegg kan forskningsdata samlet inn som en del av denne studien deles og gis til etterforskere tilknyttet GMHS (eller andre sekundære etterforskere) med det formål å utføre sekundære analyser om psykiske lidelser sent i livet.
Hvis forsøkspersoner er registrert i flere studier i GMHS, vil forskningsdataene deres deles på tvers av studier for å redusere deltakerbyrden og unngå duplisering av prosedyrer.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .