Bewertung der Wirksamkeit eines integrierten Behandlungspfads für Schizophrenie im fortgeschrittenen Alter zur Behandlung akuter psychotischer Symptome (LLS-ICP)
8. August 2018 aktualisiert von: Petal Abdool, Centre for Addiction and Mental Health
In letzter Zeit hat sich gezeigt, dass Integrated Care Pathways (ICPs) die Qualität der Versorgung im medizinischen Bereich verbessern, wobei besonderes Augenmerk auf die psychische Gesundheit gelegt wird.
Ein Aspekt der Metallgesundheit, der noch keine Einbeziehung von ICPs gesehen hat, ist der Bereich der Schizophrenie.
Spätlebens-Schizophrenie (LLS) ist definiert als an Schizophrenie leiden und 50 Jahre oder älter sein.
Die LLS-ICP-Studie wird die Wirksamkeit einer ICP bei Schizophrenie im fortgeschrittenen Alter im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) untersuchen.
Teilnehmer mit LLS und psychotischen Symptomen über einem vordefinierten Schwellenwert werden nach dem Zufallsprinzip einer TAU-Gruppe oder einer ICP-Gruppe zugeteilt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Verringerung der Symptomschwere, gemessen anhand der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) und der Short Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Bei Erfolg wird diese Studie starke Beweise für die Implementierung von LLS-ICP in verschiedenen stationären und ambulanten Einrichtungen liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Late-Life Schizophrenia-Integrated Care Pathway (LLS-ICP) bei der Behandlung psychotischer Symptome von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen der Behandlung wie bisher (TAU) überlegen ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass die LLS-ICP der TAU überlegen sein wird und zu 1. höheren Ansprechraten, 2. kürzeren Ansprechzeiten, 3. weniger Nebenwirkungen, 4. und besseren funktionellen Ergebnissen führen wird.
Die LLS-ICP-Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit einer ICP bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen in dieser Region bewertet.
Wenn es erfolgreich ist, wird es zur Entwicklung neuer und innovativer Ansätze für die Gesundheitsversorgung von Patienten mit chronischer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen führen, nicht nur innerhalb dieser Einrichtung, sondern auch an anderen Orten in der Gemeinde.
Die algorithmische und systematische Natur von ICPs bei der Bereitstellung von Bewertungen und Behandlungen macht sie ideal für die Verbreitung in der medizinischen Praxis außerhalb der Institution, in der sie entwickelt wurden.
Diese Einrichtungen können Kliniken der Grundversorgung, unterstützende Lebensumgebungen und Langzeitpflegeheime umfassen, in denen Patienten mit chronischer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen betreut werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Rassen und Ethnien
- Erfüllt die Kriterien von DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Version 4 Text Revision) für eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie
- klinisch instabil und in einer akuten Episode, definiert durch einen CGI-Schwerewert von mehr als 3 oder einen BPRS-Subskalenwert für Gedankenstörungen von mehr als 6 (Gesamtwert).
- Bereitschaft und Fähigkeit Englisch zu sprechen
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung oder hat einen Bevollmächtigten, der dies tun kann
- Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die angemessen ist, um auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung, einer aktuellen schweren depressiven Episode oder einer akut psychotischen Episode als Folge einer nicht-schizophrenen Störung
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Substanzkonsum oder -abhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor der Erstbewertung, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spätlebens Schizophrenie ICP
Der ICP-Arm für späte Schizophrenie folgt einem Medikationsalgorithmus, der aus 3 Studien und einem Titrationsplan mit Eingabeaufforderungen besteht. Der erste Versuch ist Risperidon (2-4 mg täglich). Zweite Studie: Quetiapin (100–400 mg täglich) ODER Aripiprazol (100–200 mg täglich) ODER ODER Ziprasidon (80 mg täglich) ODER Loxapin (100 mg täglich) Dritter Versuch: Clozapin (450 mg täglich) oder Olanzapin (20 mg täglich) Bei Nichtkonformität Depotzubereitung von: Paliperidon (50 - 150 mg monatlich), Risperidon (12,5 - 50 mg alle 2 Wochen), Flupentixol (10 - 20 mg alle 2-3 Wochen) oder Aripiprazol (bis zu 400 mg monatlich) Es werden Aufforderungen zu nicht-pharmakologischen Interventionen gegeben, wie z.
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Der erste Versuch des ICP-Medikationsalgorithmus beginnt mit:
Das Versagen von Risperidon führt zu einem zweiten Versuch mit entweder:
Wenn der Proband ablehnt oder wenn dieser Versuch nicht funktioniert, dann bieten Sie an:
Das Scheitern von 2 Antipsychotika-Studien führt zu:
Wenn das Subjekt einen Clozapin-Versuch ablehnt:
Titrationen erfolgen über einen Zeitraum von 33–36 Tagen (stationär) oder über einen Zeitraum von 12 Wochen (ambulant), wobei jede 0,5-mg-Titration nach der Zieldosis eine CGI-E erfordert Wenn die Einhaltung ein Problem ist, dann eine Depotvorbereitung:
Ärzte werden zu nicht-pharmakologischen Eingriffen aufgefordert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU erhält keine Aufforderungen, einer bestimmten Behandlung zu folgen.
Die TAU-Gruppe wird nach aktuellem Behandlungsstandard durch den behandelnden Arzt behandelt.
Sie haben die Möglichkeit, die gleichen nicht-pharmakologischen Interventionen anzubieten, die bei der ICP-Gruppe beobachtet wurden, jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Pharmakologische Interventionen umfassen ein antipsychotisches Medikament, das nach Ermessen des behandelnden Arztes ohne festgelegten Titrationsplan oder Zeitplan zum Erreichen einer maximalen Dosierung ausgewählt wird.
Die maximale Dosierung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
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Der TAU-Gruppe werden nicht-pharmakologische Interventionen angeboten wie (aber nicht beschränkt auf):
Ärzte, die diese Gruppe behandeln, entscheiden nach eigenem Ermessen, da sie nicht wie die ICP-Gruppe aufgefordert werden. Pharmakologische Interventionen enthalten antipsychotische Medikamente, die nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgewählt werden, sofern sie unter den aktuellen Behandlungsstandard fallen, wie z.
Die maximale Dosierung und die Zeit bis zum Erreichen der Zieldosis liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von LLS-ICP unter Verwendung eines Medikationsalgorithmus und Bewertung mit der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) und der Short Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Verringerung der Symptomschwere wird unter Verwendung von CGI-S (1 Punkt 7-Punkte-Skala, wobei 0 nicht bewertet und 7 der äußerst kranke Patient ist) und (BPRS) gemessen, das zur Messung psychiatrischer Symptome wie Halluzinationen, Angstzustände oder Depressionen verwendet wird.
(Skala mit 24 Fragen, bewertet von 0 = nicht bewertet bis 7 = extrem schwer).
Beide Werte werden aggregiert, um die Verringerung der Gesamtsymptome und ihren Schweregrad in Bezug auf die ICP- und TAU-Gruppen zu bestimmen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit eines Integrated Care Pathway in Bezug auf Rate und Zeit des Ansprechens, die zur Behandlung akuter psychotischer Episoden erforderlich sind, gemessen durch CGI-E für therapeutisches Ansprechen und globale Verbesserung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Verringerung der Rate und Zeit bis zum Ansprechen auf Medikamente während einer akuten psychotischen Episode, gemessen anhand des klinischen Gesamteindrucks – Wirksamkeitsskala (4-Punkte-Skala, bewertet von 0 bis 4 Punkten, wobei 0 nicht bewertet wird und 4 Nebenwirkungen darstellt, die die therapeutische Wirkung überwiegen).
Diese Skala wird verwendet, um die Wirksamkeit des therapeutischen Ansprechens auf den Medikationsalgorithmus im ICP im Vergleich zur Standardbehandlung der Pflege (TAU) zu messen.
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18 Monate
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Wirksamkeit eines Integrated Care Pathway auf die Belastung durch Nebenwirkungen unter Verwendung der Simpson-Angus-Skala (SAS), der Barnes-Akathisie-Skala (BAS/BARS) und der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: 18 Monate
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Verringerung der Anzahl und Schwere von Medikamentennebenwirkungen bei den Teilnehmern.
Die SAS ist eine 10-Punkte-Skala (0 steht für normale – 4 steht für übertriebene Symptome), die zur Bewertung von Parkinson- und extrapyramidalen Nebenwirkungen verwendet wird.
BAS ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer arzneimittelinduzierten Akathisie.
AIMS ist eine 12-Punkte-Skala (0 für normal – 4 für schwer), die zur Beurteilung von Dyskinesien verwendet wird.
Diese Werte werden aggregiert, um die Nebenwirkungslast zu messen, die bei der Verwendung atypischer antipsychotischer Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie beobachtet wird.
Diese Werte werden die Nebenwirkungsbelastung der TAU-Gruppe mit der ICP-Gruppe vergleichen.
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18 Monate
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Wirksamkeit eines integrierten Versorgungspfads für funktionelle Ergebnisse unter Verwendung der Multnomah Community Ability Scale (MCAS) für soziale Funktionsfähigkeit und der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) zum Testen der Kognition.
Zeitfenster: 18 Monate
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Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, das mit dem MCAS bewertet werden soll, das adaptives Funktionieren misst, einschließlich Gesundheit, Anpassung an das Leben, soziale Kompetenz und Verhaltensprobleme.
Es handelt sich um eine Skala mit 17 Punkten, die von 1 bis 6 bewertet werden, wobei 1 für extreme Beeinträchtigung, 5 für normal und 6 für unbekannt steht.
Der MoCA ist ein kognitiver Test, der 12 Items enthält und auf einer 30-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 30 eine hervorragende kognitive Funktion und 0 eine sehr schlechte kognitive Funktion darstellt.
Beide Skalen werden aggregiert, um das Verhältnis von ICP und TAU zu funktionellen Ergebnissen zu bestimmen, indem sowohl die kognitive als auch die soziale Funktion gemessen werden.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Petal Abdool, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 032/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, individuelle Daten nach Abschluss der Studie zu teilen.
Daten werden nur weitergegeben, wenn der Teilnehmer dem gemäß seiner Einverständniserklärung zugestimmt hat.
Zu den Daten, die voraussichtlich weitergegeben werden, gehören alle Bewertungen von jedem Besuch, die Zeit bis zum Rückfall und welcher Arm der Studie jeder Teilnehmer angehört.
Darüber hinaus können die im Rahmen dieser Studie gesammelten Forschungsdaten geteilt und an mit GMHS verbundene Ermittler (oder andere sekundäre Ermittler) zum Zweck der Durchführung sekundärer Analysen zu psychischen Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter weitergegeben werden.
Wenn Probanden in mehrere Studien in GMHS eingeschrieben sind, werden ihre Forschungsdaten studienübergreifend geteilt, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern und doppelte Verfahren zu vermeiden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .