進行がんまたは転移がんの参加者におけるLY3076226の研究
2020年4月9日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がんまたは転移がん患者における線維芽細胞増殖因子受容体 3 (FGFR3) 抗体薬物複合体である LY3076226 の第 1 相試験
この研究の主な目的は、進行がんまたは転移がんの参加者におけるLY3076226として知られる治験薬の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-進行がんまたは転移がんを患っており、実験的治療の適切な候補である。
- パート B: 膀胱がんの診断を受けている。
- パート B: FGFR3 の変更があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- -がんの以前の治療を中止し、選択基準に別段の記載がある場合を除き、以前の化学療法、手術、または放射線療法のすべての臨床的に重大な毒性効果が国立がん研究所（NCI）によってグレード1以下に解決されている 有害事象の共通用語基準(CTCAE)、バージョン 4.0 (v 4.0)。
- 参加者に生殖能力がある場合は、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。 -参加者が出産の可能性のある女性である場合、治験薬の初回投与から7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではありません。
除外基準:
- -治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用（この研究で使用された研究薬/デバイス以外）による治験薬の初回投与から28日以内に治療を受けたことがある、または他のタイプの医療に同時に登録されている科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された研究。
- -研究中の潜在的な眼毒性の評価を妨げる可能性のある既存の角膜疾患があります。
- -既存のグレード2以上の皮膚障害（紅斑、皮膚炎など）があります。
- -深刻な既存の病状がある（研究者の裁量に任されている）。
- 症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある（スクリーニングは不要）。 中枢神経系転移の治療を受けた参加者は、現在コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を投与されていない場合、この研究に適格であり、その疾患は無症候性であり、X線写真で少なくとも28日間安定しています。
- -現在、急性または慢性白血病を患っています。
- -活動的な真菌、細菌、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む既知のウイルス感染がある（スクリーニングは必要ありません）。
- -治験責任医師とスポンサーの判断で、結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍があります。 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたはあらゆる起源の上皮内がんが許可されます。
- -心電図（ECG）のスクリーニングで、フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が480ミリ秒を超えている。
- うっ血性心不全などの深刻な心臓病がある;ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV の心臓病。不安定狭心症; -過去3か月以内の心筋梗塞;重度、中等度、または臨床的に重要とみなされる弁膜症;または症候性または治療を必要とする不整脈（レートコントロールされた心房細動の参加者は含まない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3076226
パート A (進行がんにおける用量漸増): 各 21 日サイクルの 1 日目に LY3076226 を静脈内 (IV) 投与。 パート B (進行性尿路上皮がんにおける用量拡大): 各 21 日サイクルの 1 日目に LY3076226 を IV 投与。 |
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY3076226 の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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MTD は、用量制限毒性 (DLT) を引き起こす可能性が 33% 未満である試験された最高用量として定義されました。
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サイクル 1 (21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3076226 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前: 1 日目 (サイクル 1) および 63 (サイクル 3)。投与後: 0.05、1、3、6、24、および 72 時間
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投与前: 1 日目 (サイクル 1) および 63 (サイクル 3)。投与後: 0.05、1、3、6、24、および 72 時間
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PK: LY3076226 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前: 1 日目 (サイクル 1) および 63 (サイクル 3)。投与後: 0.05、1、3、6、24、および 72 時間
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投与前: 1 日目 (サイクル 1) および 63 (サイクル 3)。投与後: 0.05、1、3、6、24、および 72 時間
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腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (サイクル 3、21 日目)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に従って、確認された完全反応（CR）または部分反応（PR）を用いて腫瘍反応を評価した。
完全奏効（CR）は、すべての標的および非標的病変の消失と、非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化でした。部分奏効（PR）は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少しました。
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研究完了までのベースライン (サイクル 3、21 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。