Badanie LY3076226 u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Mieć raka zaawansowanego lub z przerzutami i być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej.

  • Część B: Mieć diagnozę raka pęcherza moczowego.
  • Część B: Mają zmiany FGFR3.
• Mieć odpowiednią funkcję narządów.
• Przerwali poprzednie leczenie raka i ustąpili, chyba że kryteria włączenia stanowią inaczej, wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do stopnia ≤1 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 (v 4.0).
• Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i nie może karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali leczenie w ciągu 28 dni od początkowej dawki badanego leku za pomocą badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub są jednocześnie zapisani na jakikolwiek inny rodzaj leczenia badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Mają wcześniej istniejącą chorobę rogówki, która może zakłócać ocenę potencjalnej toksyczności dla oczu podczas badania.
• u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami skóry stopnia ≥2 (np. rumień, zapalenie skóry).
• Mają poważne wcześniejsze schorzenia (pozostawione w gestii badacza).
• Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane). Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do tego badania, jeśli obecnie nie otrzymują kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych, a ich choroba jest bezobjawowa i stabilna radiologicznie przez co najmniej 28 dni.
• Mają obecną ostrą lub przewlekłą białaczkę.
• Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub znaną wirusową, w tym wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
• Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników. Dozwolony jest leczony leczniczo nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ dowolnego pochodzenia.
• Mieć odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 480 milisekund na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
• mieć poważne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca; choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; walwulopatia, która jest ciężka, umiarkowana lub uznana za istotną klinicznie; lub arytmie, które są objawowe lub wymagają leczenia (z wyłączeniem uczestników z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością).