진행성 또는 전이성 암 환자의 LY3076226 연구
2020년 4월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 섬유아세포 성장 인자 수용체 3(FGFR3) 항체-약물 접합체인 LY3076226의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 암 참가자에서 LY3076226으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진행성 또는 전이성 암이 있고 실험적 치료에 적합한 후보여야 합니다.
- 파트 B: 방광암 진단을 받습니다.
- 파트 B: FGFR3의 변경이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 암에 대한 이전 치료를 중단했으며 포함 기준에 달리 명시된 경우를 제외하고 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events에 의해 1등급 이하로 해결되었습니다. (CTCAE), 버전 4.0(v 4.0).
- 참가자가 생식 가능성이 있는 경우, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 가임기 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받아야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용(본 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외)과 함께 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 치료를 받았거나 다른 유형의 의료 서비스에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단된 연구.
- 연구 동안 잠재적인 눈 독성에 대한 평가를 방해할 수 있는 기존의 각막 질환이 있습니다.
- 기존에 등급 ≥2 피부 장애(예: 홍반, 피부염)가 있습니다.
- 심각한 기존 의학적 상태가 있음(조사자의 재량에 맡김).
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음). 치료 중인 CNS 전이가 있는 참가자는 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않고 있으며 질병이 무증상이고 최소 28일 동안 방사선학적으로 안정적인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다(선별 검사가 필요하지 않음).
- 조사자와 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있습니다. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 모든 기원의 제자리 암종은 허용됩니다.
- 프리데리시아로 보정된 QT 간격(QTcF)이 스크리닝 심전도(ECG)에서 480밀리초를 초과해야 합니다.
- 울혈성 심부전과 같은 심각한 심장 질환이 있는 경우 New York Heart Association Class III/IV 심장 질환; 불안정 협심증; 최근 3개월 이내의 심근경색; 중증, 중등도 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 판막병증; 또는 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(속도 제어 심방 세동 참가자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3076226
파트 A(진행성 암에서 용량 증량): LY3076226을 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여합니다. 파트 B(진행성 요로상피암에서 용량 확장): 각 21일 주기의 1일에 IV 투여된 LY3076226. |
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY3076226의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(21일)
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 유발할 확률이 33% 미만인 테스트된 최고 용량으로 정의되었습니다.
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주기 1(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3076226의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전: 1일(주기 1) 및 63일(주기 3); 투여 후: 0.05, 1, 3, 6, 24 및 72시간
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투약 전: 1일(주기 1) 및 63일(주기 3); 투여 후: 0.05, 1, 3, 6, 24 및 72시간
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PK: LY3076226의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전: 1일(주기 1) 및 63일(주기 3); 투여 후: 0.05, 1, 3, 6, 24 및 72시간
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투약 전: 1일(주기 1) 및 63일(주기 3); 투여 후: 0.05, 1, 3, 6, 24 및 72시간
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종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(주기 3, 21일)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변의 종양 마커 수준의 정상화였다; 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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연구 완료를 통한 기준선(주기 3, 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .