Исследование LY3076226 у участников с прогрессирующим или метастатическим раком

Критерии включения:

• Имеют прогрессирующий или метастатический рак и являются подходящим кандидатом на экспериментальную терапию.

  • Часть B: У вас диагностирован рак мочевого пузыря.
  • Часть B: Имеют изменения FGFR3.
• Иметь адекватную функцию органов.
• Прекратили предыдущее лечение рака и разрешили, если иное не указано в критериях включения, все клинически значимые токсические эффекты предшествующей химиотерапии, операции или лучевой терапии до степени ≤1 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI). (CTCAE), версия 4.0 (v 4.0).
• Если участница обладает репродуктивным потенциалом, она должна согласиться на использование одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Если участница является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, и она не должна кормить грудью.

Критерий исключения:

• Получили лечение в течение 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата с помощью исследуемого продукта или неутвержденного использования препарата или устройства (кроме исследуемого препарата/устройства, используемых в этом исследовании) или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинского обслуживания. исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Наличие ранее существовавшего заболевания роговицы, которое может помешать оценке потенциальной токсичности для глаз во время исследования.
• Наличие ранее существовавшего кожного заболевания ≥2 степени (например, эритемы, дерматита).
• Наличие серьезных ранее существовавших заболеваний (оставлено на усмотрение следователя).
• Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы (скрининг не требуется). Участники с пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие в этом исследовании, если они в настоящее время не получают кортикостероиды и / или противосудорожные препараты, а их заболевание является бессимптомным и рентгенологически стабильным в течение как минимум 28 дней.
• Текущий острый или хронический лейкоз.
• Наличие активной грибковой, бактериальной и/или известной вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С) (скрининг не требуется).
• Наличие второго первичного злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя и спонсора, может повлиять на интерпретацию результатов. Допускается радикально излеченный немеланомный рак кожи или карцинома in situ любого происхождения.
• Иметь скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF)> 480 миллисекунд на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ).
• Серьезное сердечное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность; болезнь сердца III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев; вальвулопатия, которая является тяжелой, умеренной или считается клинически значимой; или аритмии, которые являются симптоматическими или требуют лечения (не включая участников с мерцательной аритмией с контролируемой частотой).