Studie LY3076226 u účastníků s pokročilou nebo metastatickou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Mít pokročilou nebo metastazující rakovinu a být vhodným kandidátem pro experimentální terapii.

  • Část B: Mějte diagnózu rakoviny močového měchýře.
  • Část B: Mějte změny FGFR3.
• Mít dostatečnou orgánovou funkci.
• Přerušili předchozí léčbu rakoviny a vyřešili všechny klinicky významné toxické účinky předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1 podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI), pokud není v kritériích pro zařazení uvedeno jinak (CTCAE), verze 4.0 (v 4.0).
• Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od první dávky studovaného léku a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

• podstoupili léčbu do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku s hodnoceným produktem nebo neschváleného použití léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii) nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského ošetření výzkum usoudil, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Mají již existující onemocnění rohovky, které může interferovat s hodnocením potenciální toxicity oka během studie.
• Máte již existující kožní poruchu stupně ≥2 (například erytém, dermatitidu).
• Máte již existující vážné zdravotní stavy (ponechává na uvážení zkoušejícího).
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) (nevyžaduje se screening). Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí pro tuto studii, pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva a jejich onemocnění je asymptomatické a rentgenově stabilní po dobu alespoň 28 dnů.
• Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii.
• Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (screening není vyžadován).
• Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků. Je povolena kurativní léčba nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu jakéhokoli původu.
• Mějte na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) QT interval (QTcF) korigovaný podle Fridericie > 480 milisekund.
• Máte vážné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání; onemocnění srdce třídy III/IV podle New York Heart Association; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu během posledních 3 měsíců; valvulopatii, která je závažná, středně závažná nebo je považována za klinicky významnou; nebo arytmie, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu (kromě účastníků s fibrilací síní s řízenou frekvencí).