- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02529553
Une étude de LY3076226 chez des participants atteints d'un cancer avancé ou métastatique
Une étude de phase 1 sur LY3076226, un conjugué anticorps-médicament du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3), chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Avoir un cancer avancé ou métastatique et être un candidat approprié pour une thérapie expérimentale.
- Partie B : Avoir un diagnostic de cancer de la vessie.
- Partie B : avoir des modifications du FGFR3.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Avoir interrompu les traitements antérieurs contre le cancer et avoir résolu, sauf indication contraire dans les critères d'inclusion, tous les effets toxiques cliniquement significatifs de la chimiothérapie, de la chirurgie ou de la radiothérapie antérieures à un grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 (version 4.0).
- Si le participant est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Si la participante est une femme en âge de procréer, doit avoir eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et ne doit pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avec un produit expérimental ou une utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le médicament à l'étude/dispositif utilisé dans cette étude) ou être simultanément inscrit dans tout autre type de recherche jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Avoir une maladie cornéenne préexistante qui peut interférer avec l'évaluation de la toxicité oculaire potentielle pendant l'étude.
- Avoir un trouble cutané préexistant de grade ≥2 (par exemple, érythème, dermatite).
- Avoir des conditions médicales préexistantes graves (laissées à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases (dépistage non requis). Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles pour cette étude s'ils ne reçoivent pas actuellement de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants, et si leur maladie est asymptomatique et radiographiquement stable pendant au moins 28 jours.
- Avoir une leucémie aiguë ou chronique actuelle.
- Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale active active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C) (le dépistage n'est pas requis).
- Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, peut affecter l'interprétation des résultats. Le cancer de la peau non mélanique traité curativement ou le carcinome in situ de toute origine est autorisé.
- Avoir un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)> 480 millisecondes sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG).
- Avoir une maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive; Maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association ; angine de poitrine instable; infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ; une valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative ; ou arythmies symptomatiques ou nécessitant un traitement (à l'exclusion des participants atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY3076226
Partie A (escalade de dose dans le cancer avancé) : LY3076226 administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Partie B (extension de dose dans le carcinome urothélial avancé) : LY3076226 administré IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. |
Administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD) de LY3076226
Délai: Cycle 1 (21 jours)
|
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée testée qui avait moins de 33 % de probabilité de provoquer une toxicité limitant la dose (DLT).
|
Cycle 1 (21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3076226
Délai: Prédose : Jour 1 (Cycle 1) et 63 (Cycle 3) ; Post-dose : 0,05, 1, 3, 6, 24 et 72 heures
|
Prédose : Jour 1 (Cycle 1) et 63 (Cycle 3) ; Post-dose : 0,05, 1, 3, 6, 24 et 72 heures
|
|
|
PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de LY3076226
Délai: Prédose : Jour 1 (Cycle 1) et 63 (Cycle 3) ; Post-dose : 0,05, 1, 3, 6, 24 et 72 heures
|
Prédose : Jour 1 (Cycle 1) et 63 (Cycle 3) ; Post-dose : 0,05, 1, 3, 6, 24 et 72 heures
|
|
|
Nombre de participants avec réponse tumorale
Délai: De l'état initial jusqu'à la fin de l'étude (cycle 3, jour 21)
|
La réponse tumorale a été évaluée à l'aide d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
La réponse complète (RC) était la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles ; la réponse partielle (RP) était une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
|
De l'état initial jusqu'à la fin de l'étude (cycle 3, jour 21)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15383
- I7O-MC-JOBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .