Tutkimus LY3076226:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus LY3076226:sta, fibroblastikasvutekijäreseptorin 3 (FGFR3) vasta-aine-lääkekonjugaatista, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3076226-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä ja olet sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon.
- Osa B: Sinulla on virtsarakon syövän diagnoosi.
- Osa B: Muutokset FGFR3:ssa.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- olet lopettanut aiemmat syövän hoidot ja olet ratkaissut kaikki kliinisesti merkittävät aikaisemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon toksiset vaikutukset asteeseen ≤1 National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan. (CTCAE), versio 4.0 (v 4.0).
- Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, eikä hän saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta tutkimustuotteella tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/laite) tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen hoitoon tutkimus ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Sinulla on aiempi sarveiskalvosairaus, joka voi häiritä mahdollisen silmätoksisuuden arviointia tutkimuksen aikana.
- Sinulla on aiemmin ollut asteen ≥2 ihosairaus (esimerkiksi punoitus, dermatiitti).
- Sinulla on vakavia sairauksia (tutkijan harkinnan varaan).
- Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadittu). Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät tällä hetkellä saa kortikosteroideja ja/tai kouristuksia estäviä lääkkeitä ja heidän sairautensa on oireeton ja radiografisesti stabiili vähintään 28 päivää.
- Onko sinulla nykyinen akuutti tai krooninen leukemia.
- Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C) (seulonta ei ole tarpeen).
- Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan. Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai mistä tahansa alkuperästä peräisin oleva in situ -karsinooma on sallittu.
- Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) >480 millisekuntia seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
- sinulla on vakava sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; New York Heart Associationin luokan III/IV sydänsairaus; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana; Valvulopatia, joka on vaikea, kohtalainen tai kliinisesti merkittävänä; tai rytmihäiriöt, jotka ovat oireenmukaisia tai vaativat hoitoa (ei sisällä osallistujia, joilla on taajuussäädeltyä eteisvärinää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3076226
Osa A (annoksen nostaminen edenneessä syövässä): LY3076226 annettuna laskimoon (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1. Osa B (annoksen laajentaminen edenneessä uroteelisyövässä): LY3076226 annettuna IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1. |
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) LY3076226
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
MTD määriteltiin suurimmaksi testatuksi annokseksi, jolla oli alle 33 %:n todennäköisyys aiheuttaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3076226:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Päivä 1 (sykli 1) ja 63 (jakso 3); Jälkiannos: 0,05, 1, 3, 6, 24 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannostus: Päivä 1 (sykli 1) ja 63 (jakso 3); Jälkiannos: 0,05, 1, 3, 6, 24 ja 72 tuntia
|
|
|
PK: LY3076226:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Päivä 1 (sykli 1) ja 63 (jakso 3); Jälkiannos: 0,05, 1, 3, 6, 24 ja 72 tuntia
|
Ennakkoannostus: Päivä 1 (sykli 1) ja 63 (jakso 3); Jälkiannos: 0,05, 1, 3, 6, 24 ja 72 tuntia
|
|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jakso 3, päivä 21)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
Täydellinen vaste (CR) oli kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen; osittainen vaste (PR) oli vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jakso 3, päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15383
- I7O-MC-JOBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .