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IgA腎症の進行のバイオマーカー

2015年8月19日更新者：Yasar Caliskan、Istanbul University

IgA腎症の進行を予測するための組織学的および臨床的バイオマーカー

IgA 腎症 (IgAN) は、世界中で最も一般的な原発性糸球体疾患であり、末期腎疾患の重要な原因です。 IgAN の発生率は、成人で 8 ～ 25 の新規症例/年/100 万の加齢関連人口あたり、および 3 ～5/新規症例/年/子供の 100 万の加齢関連人口あたりであり、5 ～ 5 年で腎代替治療が必要に進行します。 10年で15%、20年で約20%。臨床経過の変動性により、さまざまな治療オプションが予想されます。進行のリスクを予測し、病変が可逆的である可能性がある初期段階で治療の適応となる、検証済みのバイオマーカーが絶対に必要です。この研究は、IgAN の進行とその組織学的および臨床的相関を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

IgA 腎症は、世界中で最も一般的な原発性糸球体疾患であり、末期腎疾患の重要な原因です。臨床経過は、最小限のタンパク尿と顕微鏡的血尿を伴う長期安定した腎機能から、非常に短期間で末期腎疾患に進行する腎生検で三日月形を伴う急速に進行する糸球体腎炎までさまざまです。

現在の診療では、診断は腎生検で行われます。診断のためのより侵襲性の低い手順は存在せず、臨床フォローアップ、治療反応、および予後のための血清バイオマーカーは利用できません。そのため、タンパク尿、血清クレアチニン、糸球体濾過率などの腎機能の間接的なマーカーを使用して、疾患の追跡が可能になります。これらのマーカーは IgA 腎症に特異的ではありません。疾患特異的マーカーの欠如は、患者のフォローアップと治療の標準化を妨げています。世界中の多くの患者に影響を与えている最も一般的な原発性糸球体疾患である IgA 腎症の診断、フォローアップ、および治療反応のための特異的かつ高感度で再現性のある組織病理学的および臨床的マーカーの開発は、診断と改善された予後予測の見通しを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、34093
    - Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生検の診断を受けた患者は、IgA腎症を確認しました

説明

包含基準:

-生検で証明されたIgA腎症の患者（標準基準で定義）
受けた治療に関係なく、すべての年齢の患者が対象となります
レビューに利用できる腎生検には、8 つ以上の糸球体が含まれている必要があります。
血圧、血清クレアチニン、タンパク尿を少なくとも 3 回測定する必要があります。
最初の測定は腎生検の日から 3 か月以内に行い、最後の測定はフォローアップの最後に行う必要があります。
患者は以下の基準を遵守する必要があります
1. 1年以上のフォローアップがある
2. またはフォローアップの期間に関係なく、末期腎疾患に進行しました。
降圧薬または免疫抑制薬を受けている患者も含まれます。

除外基準:

最初の腎生検時の糖尿病。
-生検時の固形臓器（腎臓以外）または骨髄移植。
-病理学検査によって決定された、最初の腎生検でのその他の既存の実質腎疾患。
-生検時から登録時までの以下の疾患のいずれかの診断：全身性エリテマトーデス、HIV感染症、非黒色腫皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍、活動性B型またはC型肝炎感染、正のウイルス量として定義
-平均余命が6か月未満の患者
同意したくない、または同意できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
末期腎疾患への進行、またはベースラインと比較して血清クレアチニンレベルの2倍の増加時間枠：36ヶ月	36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タンパク尿の抵抗時間枠：36ヶ月	-毎日のタンパク尿レベルの改善なし、または> 1 g / 24時間のタンパク尿として定義されるタンパク尿の耐性	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)