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Biomarqueurs de la progression de la néphropathie à IgA

19 août 2015 mis à jour par: Yasar Caliskan, Istanbul University

Biomarqueurs histologiques et cliniques pour prédire la progression de la néphropathie à IgA

La néphropathie à IgA (IgAN) est la maladie glomérulaire primaire la plus répandue dans le monde et une cause importante d'insuffisance rénale terminale. L'IgAN a une incidence de 8 à 25 nouveaux cas/an/par million d'habitants liés à l'âge chez les adultes et de 3 à 5/nouveaux cas/an/par million d'habitants liés à l'âge chez les enfants et évolue vers la nécessité d'un traitement de remplacement rénal en 5- 15% à 10 ans et environ 20% à 20 ans. La variabilité de l'évolution clinique anticipe différentes options de traitement. Il existe un besoin absolu de biomarqueurs validés pour prédire le risque de progression et l'indication de traitement à des stades précoces, lorsque les lésions peuvent être réversibles. Cette étude visait à évaluer la progression des IgAN et ses corrélats histologiques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La néphropathie à IgA est la maladie glomérulaire primaire la plus répandue dans le monde et une cause importante d'insuffisance rénale terminale. L'évolution clinique varie d'une fonction rénale stable à long terme avec une protéinurie minimale et une hématurie microscopique à une glomérulonéphrite rapidement progressive avec des croissants à la biopsie rénale qui évolue vers une insuffisance rénale terminale en très peu de temps.

En pratique courante, le diagnostic est porté par la biopsie rénale. Une procédure moins invasive pour le diagnostic n'est pas présente et aucun biomarqueur sérique pour le suivi clinique, la réponse au traitement et le pronostic n'est disponible. Pour cette raison, le suivi de la maladie est permis avec des marqueurs indirects de la fonction rénale comme la protéinurie, la créatinine sérique et le taux de filtration glomérulaire. Ces marqueurs ne sont pas spécifiques de la néphropathie à IgA. L'absence de marqueurs spécifiques à la maladie entrave la standardisation du suivi et du traitement des patients. Le développement de marqueurs histopathologiques et cliniques spécifiques et sensibles, répétables, pour le diagnostic, le suivi et la réponse au traitement de la néphropathie à IgA, la maladie glomérulaire primaire la plus répandue affectant de nombreux patients dans le monde, offrira des perspectives de diagnostic et d'amélioration du pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de néphropathie à IgA confirmée par biopsie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de néphropathie à IgA confirmée par biopsie (définie par des critères standard)
  • Les patients de tous âges seront inclus quel que soit le traitement administré
  • Une biopsie rénale disponible pour examen doit inclure 8 glomérules ou plus.
  • Au moins 3 mesures de tension artérielle, de créatinine sérique et de protéinurie doivent être réalisées.
  • La première mesure doit avoir lieu dans les 3 mois suivant la date de la biopsie rénale et la dernière à la fin du suivi.

  • Les patients doivent respecter les critères suivants

    1. avoir un suivi supérieur à 1 an
    2. ou ayant évolué vers une insuffisance rénale terminale quelle que soit la durée du suivi.
  • Les patients qui ont reçu des médicaments antihypertenseurs ou immunosuppresseurs seront également inclus.

Critère d'exclusion:

  • Diabète au moment de la première biopsie rénale.
  • Greffe d'organe solide (autre qu'un rein) ou de moelle osseuse au moment de la biopsie.
  • Autre maladie rénale parenchymateuse préexistante lors de la première biopsie rénale, déterminée par l'examen anatomopathologique.
  • Diagnostic de l'une des maladies suivantes entre le moment de la biopsie et le moment de l'inscription : lupus érythémateux disséminé, infection par le VIH, malignité active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, infection active par l'hépatite B ou C, définie comme une charge virale positive
  • Patients avec une espérance de vie < 6 mois
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression vers une insuffisance rénale terminale ou doublement du taux de créatinine sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance de la protéinurie
Délai: 36 mois
Résistance à la protéinurie définie comme aucune amélioration des taux quotidiens de protéinurie ou > 1 g/24 h de protéinurie
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2907 (Autre identifiant: Portland VA Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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