Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery progrese IgA nefropatie

19. srpna 2015 aktualizováno: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologické a klinické biomarkery k predikci progrese IgA nefropatie

IgA nefropatie (IgAN) je celosvětově nejrozšířenějším primárním glomerulárním onemocněním a důležitou příčinou konečného stádia onemocnění ledvin. IgAN má incidenci 8-25 nových případů/rok/na milion populace související s věkem u dospělých a 3-5/nové případy/rok/milión populace související s věkem u dětí a progreduje do potřeby léčby náhrady ledvin za 5- 15 % za 10 let a asi 20 % za 20 let. Variabilita klinického průběhu předpokládá různé možnosti léčby. Existuje absolutní potřeba validovaných biomarkerů pro predikci rizika progrese a indikace léčby v časných stádiích, kdy mohou být léze reverzibilní. Cílem této studie bylo zhodnotit progresi IgAN a její histologické a klinické koreláty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

IgA nefropatie je celosvětově nejrozšířenějším primárním glomerulárním onemocněním a důležitou příčinou konečného stádia onemocnění ledvin. Klinický průběh se liší od dlouhodobě stabilních renálních funkcí s minimální proteinurií a mikroskopickou hematurií až po rychle progredující glomerulonefritidu s půlměsíci na renální biopsii, která ve velmi krátké době progreduje do konečného stadia renálního onemocnění.

V současné praxi je diagnóza stanovena renální biopsií. Není přítomen méně invazivní postup pro diagnostiku a nejsou k dispozici žádné sérové ​​biomarkery pro klinické sledování, odpověď na léčbu a prognózu. Z tohoto důvodu je umožněno sledování onemocnění s nepřímými markery renálních funkcí, jako je proteinurie, sérový kreatinin a rychlost glomerulární filtrace. Tyto markery nejsou specifické pro IgA nefropatii. Nedostatek specifických markerů pro onemocnění brání standardizaci sledování a léčby pacientů. Vývoj specifických a senzitivních, opakovatelných, histopatologických a klinických markerů pro diagnostiku, sledování a léčebnou odpověď u IgA nefropatie, nejrozšířenější primární glomerulární choroby postihující mnoho pacientů po celém světě, nabídne vyhlídky na diagnózu a lepší prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou biopsie potvrdili IgA nefropatii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou IgA nefropatií (definovanou standardními kritérii)
  • Budou zahrnuti pacienti všech věkových kategorií bez ohledu na podávanou léčbu
  • Renální biopsie dostupná ke kontrole musí zahrnovat 8 nebo více glomerulů.
  • Musí být provedena alespoň 3 měření krevního tlaku, sérového kreatininu a proteinurie.
  • První měření by mělo proběhnout do 3 měsíců od data renální biopsie a poslední na konci sledování.

  • Pacienti musí splňovat následující kritéria

    1. mít sledování delší než 1 rok
    2. nebo u progrese do konečného stadia renálního onemocnění bez ohledu na dobu sledování.
  • Budou zahrnuti i pacienti, kteří užívali antihypertenziva nebo imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v době první biopsie ledviny.
  • Transplantace pevného orgánu (jiného než ledvin) nebo kostní dřeně v době biopsie.
  • Jiné preexistující parenchymální onemocnění ledvin při první biopsii ledviny, stanovené patologickým vyšetřením.
  • Diagnóza některého z následujících onemocnění od biopsie do doby zařazení: Systémový lupus erythematodes, HIV infekce, aktivní malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, aktivní infekce hepatitidou B nebo C, definovaná jako pozitivní virová zátěž
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese do konečného stadia renálního onemocnění nebo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost proti proteinurii
Časové okno: 36 měsíců
Rezistence na proteinurie definovaná jako žádné zlepšení denní hladiny proteinurie nebo proteinurie > 1 g/24 hodin
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2907 (Jiný identifikátor: Portland VA Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit