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Biomarcatori per la progressione della nefropatia da IgA

19 agosto 2015 aggiornato da: Yasar Caliskan, Istanbul University

Biomarcatori istologici e clinici per prevedere la progressione della nefropatia da IgA

La nefropatia da IgA (IgAN) è la malattia glomerulare primaria più diffusa al mondo e un'importante causa di malattia renale allo stadio terminale. IgAN ha un'incidenza di 8-25 nuovi casi/anno/per milione di popolazione correlata all'età negli adulti e 3-5/nuovi casi/anno/per milione di popolazione correlata all'età nei bambini e progredisce fino alla necessità di un trattamento sostitutivo renale in 5- 15% a 10 anni e circa il 20% a 20 anni. La variabilità del decorso clinico anticipa diverse opzioni terapeutiche. C'è un assoluto bisogno di biomarcatori convalidati per prevedere il rischio di progressione e l'indicazione per il trattamento nelle fasi iniziali, quando le lesioni possono essere reversibili. Questo studio mirava a valutare la progressione delle IgAN e le sue correlazioni istologiche e cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nefropatia da IgA è la malattia glomerulare primaria più diffusa al mondo e un'importante causa di malattia renale allo stadio terminale. Il decorso clinico varia da funzioni renali stabili a lungo termine con proteinuria minima ed ematuria microscopica a glomerulonefrite rapidamente progressiva con mezzelune alla biopsia renale che progredisce fino all'insufficienza renale terminale in un tempo molto breve.

Nella pratica corrente la diagnosi viene fatta con la biopsia renale. Non è presente una procedura meno invasiva per la diagnosi e non sono disponibili biomarcatori sierici per il follow-up clinico, la risposta al trattamento e la prognosi. Per questo motivo il follow-up della malattia è abilitato con marcatori indiretti della funzione renale come proteinuria, creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare. Questi marcatori non sono specifici per la nefropatia da IgA. La mancanza di marcatori specifici della malattia ostacola la standardizzazione del follow-up e del trattamento del paziente. Lo sviluppo di marcatori specifici e sensibili, ripetibili, istopatologici e clinici per la diagnosi, il follow-up e la risposta al trattamento nella nefropatia da IgA, la malattia glomerulare primaria più diffusa che colpisce molti pazienti in tutto il mondo, offrirà prospettive di diagnosi e prognosi migliori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di biopsia hanno confermato la nefropatia da IgA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nefropatia da IgA comprovata da biopsia (definita da criteri standard)
  • Saranno inclusi pazienti di tutte le età indipendentemente dal trattamento somministrato
  • Una biopsia renale disponibile per la revisione deve includere 8 o più glomeruli.
  • Devono essere eseguite almeno 3 misurazioni della pressione arteriosa, della creatinina sierica e della proteinuria.
  • La prima misurazione dovrebbe avvenire entro 3 mesi dalla data della biopsia renale e l'ultima alla fine del follow-up.

  • I pazienti devono rispettare i seguenti criteri

    1. avere un follow-up superiore a 1 anno
    2. o essere progredito verso la malattia renale allo stadio terminale indipendentemente dalla durata del follow-up.
  • Saranno inclusi anche i pazienti che hanno ricevuto farmaci antipertensivi o immunosoppressivi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete al momento della prima biopsia renale.
  • Trapianto di organi solidi (diversi dai reni) o di midollo osseo al momento della biopsia.
  • Altra malattia renale parenchimale preesistente alla prima biopsia renale, determinata dall'esame patologico.
  • Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie dal momento della biopsia al momento dell'arruolamento: lupus eritematoso sistemico, infezione da HIV, malignità attiva, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, infezione da epatite B o C attiva, definita come carica virale positiva
  • Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione alla malattia renale allo stadio terminale o aumento di due volte del livello di creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza della proteinuria
Lasso di tempo: 36 mesi
Resistenza della proteinuria definita come nessun miglioramento dei livelli giornalieri di proteinuria o >1 g/24 ore di proteinuria
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2907 (Altro identificatore: Portland VA Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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