Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery progresji nefropatii IgA

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologiczne i kliniczne biomarkery do przewidywania progresji nefropatii IgA

Nefropatia IgA (IgAN) jest najbardziej rozpowszechnioną pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych na świecie i ważną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek. Częstość występowania IgAN wynosi 8-25 nowych przypadków/rok/milion populacji związanej z wiekiem u dorosłych i 3-5/nowe przypadki/rok/ milion populacji związanej z wiekiem u dzieci i postępuje do konieczności leczenia nerkozastępczego w 5- 15% w wieku 10 lat i około 20% w wieku 20 lat. Zmienność przebiegu klinicznego przewiduje różne opcje leczenia. Istnieje bezwzględna potrzeba zwalidowanych biomarkerów do przewidywania ryzyka progresji i wskazań do leczenia we wczesnych stadiach, kiedy zmiany mogą być odwracalne. To badanie miało na celu ocenę progresji IgAN i jej histologicznych i klinicznych korelatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA jest najbardziej rozpowszechnioną pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych na świecie i ważną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek. Przebieg kliniczny waha się od długoterminowej stabilnej czynności nerek z minimalnym białkomoczem i mikroskopowym krwiomoczem do szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek z półksiężycami w biopsji nerki, które w bardzo krótkim czasie postępuje do schyłkowej niewydolności nerek.

W obecnej praktyce rozpoznanie stawia się na podstawie biopsji nerki. Mniej inwazyjna procedura diagnostyczna nie jest dostępna i nie są dostępne biomarkery surowicy do obserwacji klinicznej, odpowiedzi na leczenie i rokowania. Z tego powodu możliwa jest obserwacja choroby za pomocą pośrednich wskaźników czynności nerek, takich jak białkomocz, stężenie kreatyniny w surowicy i wskaźnik przesączania kłębuszkowego. Markery te nie są specyficzne dla nefropatii IgA. Brak markerów swoistych dla choroby utrudnia standaryzację obserwacji i leczenia pacjentów. Opracowanie swoistych i czułych, powtarzalnych markerów histopatologicznych i klinicznych do diagnozy, obserwacji i odpowiedzi na leczenie w nefropatii IgA, najbardziej rozpowszechnionej pierwotnej chorobie kłębuszków nerkowych dotykającej wielu pacjentów na całym świecie, zapewni perspektywy diagnozy i lepszego rokowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Istanbul, Indyk, 34093
    - Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem biopsji potwierdzali nefropatię IgA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzoną biopsją nefropatią IgA (zdefiniowaną na podstawie standardowych kryteriów)
Pacjenci w każdym wieku zostaną włączeni, niezależnie od zastosowanego leczenia
Biopsja nerki dostępna do przeglądu musi obejmować 8 lub więcej kłębuszków nerkowych.
Należy wykonać co najmniej 3 pomiary ciśnienia krwi, kreatyniny w surowicy i białkomoczu.
Pierwszy pomiar powinien być wykonany w ciągu 3 miesięcy od daty biopsji nerki, a ostatni pod koniec obserwacji.
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria
1. mieć obserwację dłuższą niż 1 rok
2. lub po progresji do schyłkowej niewydolności nerek niezależnie od czasu trwania obserwacji.
Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwnadciśnieniowe lub immunosupresyjne, również zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca w czasie pierwszej biopsji nerki.
Przeszczep narządu litego (innego niż nerka) lub szpiku kostnego w czasie biopsji.
Inna istniejąca wcześniej miąższowa choroba nerek w pierwszej biopsji nerki, ustalona na podstawie badania histopatologicznego.
Rozpoznanie którejkolwiek z następujących chorób od czasu biopsji do czasu rejestracji: toczeń rumieniowaty układowy, zakażenie wirusem HIV, aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, określone jako dodatnie miano wirusa
Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Progresja do schyłkowej niewydolności nerek lub dwukrotny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 36 miesięcy	36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oporność na białkomocz Ramy czasowe: 36 miesięcy	Oporność na białkomocz zdefiniowana jako brak poprawy dziennego poziomu białkomoczu lub białkomocz >1 g/24 h	36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)