Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor de progressie van IgA-nefropathie

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologische en klinische biomarkers om de progressie van IgA-nefropathie te voorspellen

IgA-nefropathie (IgAN) is wereldwijd de meest voorkomende primaire glomerulaire ziekte en een belangrijke oorzaak van nierziekte in het eindstadium. IgAN heeft een incidentie van 8-25 nieuwe gevallen/jaar/per miljoen leeftijdsgerelateerde populaties bij volwassenen en 3-5 nieuwe gevallen/jaar/per miljoen leeftijdsgerelateerde populaties bij kinderen. 15% op 10 jaar en ongeveer 20% op 20 jaar. De variabiliteit van het klinisch beloop anticipeert op verschillende behandelingsopties. Er is een absolute behoefte aan gevalideerde biomarkers om het risico op progressie en indicatie voor behandeling in vroege stadia te voorspellen, wanneer laesies omkeerbaar kunnen zijn. Deze studie was gericht op het evalueren van de IgAN-progressie en de histologische en klinische correlaten ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

IgA-nefropathie is wereldwijd de meest voorkomende primaire glomerulaire ziekte en een belangrijke oorzaak van nierziekte in het eindstadium. Het klinische beloop varieert van langdurige stabiele nierfunctie met minimale proteïnurie en microscopische hematurie tot snel progressieve glomerulonefritis met halve manen op nierbiopsie die zich in zeer korte tijd ontwikkelt tot terminale nierziekte.

In de huidige praktijk wordt de diagnose gesteld met een nierbiopsie. Een minder invasieve procedure voor diagnose is niet aanwezig en er zijn geen serumbiomarkers voor klinische follow-up, behandelingsrespons en prognose beschikbaar. Om die reden wordt follow-up van de ziekte mogelijk gemaakt met indirecte markers van de nierfunctie zoals proteïnurie, serumcreatinine en glomerulaire filtratiesnelheid. Deze markers zijn niet specifiek voor IgA-nefropathie. Het ontbreken van ziektespecifieke markers belemmert de standaardisatie van de follow-up en behandeling van patiënten. De ontwikkeling van specifieke en gevoelige, herhaalbare, histopathologische en klinische markers voor diagnose, follow-up en behandelingsrespons bij IgA-nefropathie, de meest voorkomende primaire glomerulaire ziekte die wereldwijd veel patiënten treft, biedt vooruitzichten op diagnose en verbeterde prognose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose biopsie bevestigden IgA-nefropathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met door biopsie bewezen IgA-nefropathie (gedefinieerd door standaardcriteria)
Patiënten van alle leeftijden zullen worden opgenomen, ongeacht de gegeven behandeling
Een voor beoordeling beschikbare nierbiopsie moet 8 of meer glomeruli bevatten.
Er moeten minimaal 3 metingen van bloeddruk, serumcreatinine en proteïnurie worden uitgevoerd.
De eerste meting moet binnen 3 maanden na de datum van de nierbiopsie plaatsvinden en de laatste aan het einde van de follow-up.
Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen
1. een follow-up langer dan 1 jaar hebben
2. of vergevorderd zijn tot nierziekte in het eindstadium, ongeacht de duur van de follow-up.
Patiënten die antihypertensiva of immunosuppressiva hebben gekregen, worden ook opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Diabetes ten tijde van de eerste nierbiopsie.
Solide orgaan (anders dan nier) of beenmergtransplantatie op het moment van biopsie.
Andere reeds bestaande parenchymale nierziekte bij eerste nierbiopsie, bepaald door het pathologisch onderzoek.
Diagnose van een van de volgende ziekten vanaf het moment van biopsie tot het moment van registratie: systemische lupus erythematosus, HIV-infectie, actieve maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker, actieve hepatitis B- of C-infectie, gedefinieerd als positieve virale lading
Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden
Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressie naar nierziekte in het eindstadium of tweevoudige toename van de serumcreatininespiegel in vergelijking met de uitgangswaarde Tijdsspanne: 36 maanden	36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Weerstand van proteïnurie Tijdsspanne: 36 maanden	Resistentie van proteïnurie gedefinieerd als geen verbetering van de dagelijkse proteïnuriewaarden of >1 g/24 uur proteïnurie	36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)