Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for progresjon av IgA nefropati

19. august 2015 oppdatert av: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologiske og kliniske biomarkører for å forutsi progresjonen av IgA nefropati

IgA nefropati (IgAN) er den mest utbredte primære glomerulære sykdommen over hele verden og en viktig årsak til nyresykdom i sluttstadiet. IgAN har en insidens på 8-25 nye tilfeller/år/per million aldersrelatert populasjon hos voksne og 3-5/nye tilfeller/år/per million aldersrelatert populasjon hos barn og utvikler seg til behov for nyreerstatningsbehandling i 5- 15 % ved 10 år og i ca. 20 % ved 20 år. Variasjonen i det kliniske forløpet forutsetter ulike behandlingsalternativer. Det er et absolutt behov for validerte biomarkører for å forutsi risiko for progresjon og indikasjon for behandling i tidlige stadier, når lesjoner kan være reversible. Denne studien hadde som mål å evaluere IgAN-progresjon og dens histologiske og kliniske korrelater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

IgA nefropati er den mest utbredte primære glomerulære sykdommen over hele verden og en viktig årsak til nyresykdom i sluttstadiet. Det kliniske forløpet varierer fra langtidsstabile nyrefunksjoner med minimal proteinuri og mikroskopisk hematuri til raskt progredierende glomerulonefritt med halvmåner på nyrebiopsi som utvikler seg til sluttstadiet av nyresykdom på svært kort tid.

I dagens praksis stilles diagnosen med nyrebiopsi. En mindre invasiv prosedyre for diagnose er ikke til stede og ingen serumbiomarkører for klinisk oppfølging, behandlingsrespons og prognose er tilgjengelig. Av den grunn er oppfølging av sykdommen mulig med indirekte markører for nyrefunksjon som proteinuri, serumkreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet. Disse markørene er ikke spesifikke for IgA nefropati. Mangelen på sykdomsspesifikke markører hindrer standardisering av pasientoppfølging og behandling. Utvikling av spesifikke og sensitive, repeterbare, histopatologiske og kliniske markører for diagnose, oppfølging og behandlingsrespons ved IgA nefropati, den mest utbredte primære glomerulære sykdommen som påvirker mange pasienter over hele verden, vil tilby utsikter til diagnose og forbedret prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen biopsi bekreftet IgA nefropati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påvist IgA nefropati (definert av standardkriterier)
  • Pasienter i alle aldre vil bli inkludert uavhengig av behandling som gis
  • En nyrebiopsi tilgjengelig for gjennomgang må inneholde 8 eller flere glomeruli.
  • Minst 3 målinger av blodtrykk, serumkreatinin og proteinuri må utføres.
  • Den første målingen bør være innen 3 måneder etter datoen for nyrebiopsi og den siste ved slutten av oppfølgingen.

  • Pasienter må oppfylle følgende kriterier

    1. ha en oppfølging lenger enn 1 år
    2. eller har utviklet seg til nyresykdom i sluttstadiet uavhengig av varigheten av oppfølgingen.
  • Pasienter som har fått antihypertensiv eller immunsuppressiv medisin vil også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes ved første nyrebiopsi.
  • Solid organ (annet enn nyre) eller benmargstransplantasjon på tidspunktet for biopsi.
  • Annen pre-eksisterende parenkymal nyresykdom ved første nyrebiopsi, bestemt av patologiundersøkelsen.
  • Diagnostisering av noen av følgende sykdommer fra tidspunktet for biopsi til registreringstidspunktet: Systemisk lupus erythematosus, HIV-infeksjon, aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, definert som positiv viral belastning
  • Pasienter med forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienter som ikke vil eller kan samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon til sluttstadiet av nyresykdom eller to ganger økning i serumkreatininnivå sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstand mot proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
Motstand mot proteinuri definert som ingen forbedring i de daglige proteinurinivåene eller >1 g/24 timers proteinuri
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2907 (Annen identifikator: Portland VA Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere