Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for progression af IgA nefropati

19. august 2015 opdateret af: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologiske og kliniske biomarkører til at forudsige udviklingen af ​​IgA nefropati

IgA nefropati (IgAN) er den mest udbredte primære glomerulære sygdom på verdensplan og en vigtig årsag til nyresygdom i slutstadiet. IgAN har en forekomst på 8-25 nye tilfælde/år/pr. million aldersrelateret befolkning hos voksne og 3-5/nye tilfælde/år/pr. million aldersrelateret befolkning hos børn og udvikler sig til behov for nyreerstatningsbehandling i 5- 15 % ved 10 år og i omkring 20 % ved 20 år. Variabiliteten af ​​det kliniske forløb forudser forskellige behandlingsmuligheder. Der er et absolut behov for validerede biomarkører til at forudsige risiko for progression og indikation for behandling på tidlige stadier, hvor læsioner kan være reversible. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere IgAN-progression og dets histologiske og kliniske korrelater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati er den mest udbredte primære glomerulære sygdom på verdensplan og en vigtig årsag til nyresygdom i slutstadiet. Det kliniske forløb varierer fra langtidsstabile nyrefunktioner med minimal proteinuri og mikroskopisk hæmaturi til hurtigt fremadskridende glomerulonefritis med halvmåner på nyrebiopsi, som udvikler sig til slutstadiet af nyresygdom på meget kort tid.

I den nuværende praksis stilles diagnosen med nyrebiopsi. En mindre invasiv procedure til diagnosticering er ikke til stede, og ingen serumbiomarkører til klinisk opfølgning, behandlingsrespons og prognose er tilgængelige. Af den grund er opfølgning af sygdommen mulig med indirekte markører for nyrefunktion som proteinuri, serumkreatinin og glomerulær filtrationshastighed. Disse markører er ikke specifikke for IgA nefropati. Manglen på sygdomsspecifikke markører hindrer standardiseringen af ​​patientopfølgning og behandling. Udvikling af specifikke og følsomme, repeterbare, histopatologiske og kliniske markører til diagnose, opfølgning og behandlingsrespons i IgA nefropati, den mest udbredte primære glomerulære sygdom, der påvirker mange patienter verden over, vil give mulighed for diagnose og forbedret prognosticering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen biopsi bekræftede IgA nefropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-bevist IgA nefropati (defineret af standardkriterier)
  • Patienter i alle aldre vil blive inkluderet uanset hvilken behandling der gives
  • En nyrebiopsi, der er tilgængelig til gennemgang, skal omfatte 8 eller flere glomeruli.
  • Der skal udføres mindst 3 målinger af blodtryk, serumkreatinin og proteinuri.
  • Den første måling skal være inden for 3 måneder efter datoen for nyrebiopsi og den sidste ved afslutningen af ​​opfølgningen.

  • Patienter skal overholde følgende kriterier

    1. have en opfølgning længere end 1 år
    2. eller har udviklet sig til nyresygdom i slutstadiet uanset varigheden af ​​opfølgningen.
  • Patienter, der har fået antihypertensiv eller immunsuppressiv medicin, vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes på tidspunktet for den første nyrebiopsi.
  • Fast organ (bortset fra nyre) eller knoglemarvstransplantation på tidspunktet for biopsi.
  • Anden allerede eksisterende parenkymal nyresygdom ved første nyrebiopsi, bestemt ved patologisk undersøgelse.
  • Diagnose af en af ​​følgende sygdomme fra tidspunktet for biopsi til indskrivningstidspunktet: Systemisk lupus erythematosus, HIV-infektion, aktiv malignitet, undtagen hudkræft uden melanom, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, defineret som positiv viral belastning
  • Patienter med forventet levetid < 6 måneder
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression til slutstadiet af nyresygdom eller to gange stigning i serumkreatininniveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstand mod proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
Modstand mod proteinuri defineret som ingen forbedring i de daglige proteinuriniveauer eller >1 g/24 timers proteinuri
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2907 (Anden identifikator: Portland VA Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner