Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры прогрессирования IgA-нефропатии

19 августа 2015 г. обновлено: Yasar Caliskan, Istanbul University

Гистологические и клинические биомаркеры для прогнозирования прогрессирования IgA-нефропатии

IgA-нефропатия (IgAN) является наиболее распространенным первичным гломерулярным заболеванием во всем мире и важной причиной терминальной стадии почечной недостаточности. IgAN имеет заболеваемость 8-25 новых случаев в год на миллион возрастных групп населения у взрослых и 3-5 новых случаев в год на миллион возрастных групп у детей и прогрессирует до необходимости заместительной почечной терапии в 5-5 лет. 15% в 10 лет и примерно 20% в 20 лет. Вариабельность клинического течения предполагает различные варианты лечения. Существует абсолютная потребность в проверенных биомаркерах для прогнозирования риска прогрессирования и показаний к лечению на ранних стадиях, когда поражения могут быть обратимыми. Это исследование было направлено на оценку прогрессирования IgAN и его гистологических и клинических коррелятов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

IgA-нефропатия является наиболее распространенным первичным гломерулярным заболеванием во всем мире и важной причиной терминальной стадии почечной недостаточности. Клиническое течение варьирует от длительно стабильной функции почек с минимальной протеинурией и микроскопической гематурией до быстро прогрессирующего гломерулонефрита с полулуниями при биопсии почек, который в очень короткие сроки прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности.

В современной практике диагноз ставится при биопсии почки. Менее инвазивной процедуры диагностики не существует, а сывороточные биомаркеры для клинического наблюдения, ответа на лечение и прогноза отсутствуют. По этой причине последующее наблюдение за заболеванием возможно с помощью косвенных маркеров почечной функции, таких как протеинурия, креатинин сыворотки и скорость клубочковой фильтрации. Эти маркеры неспецифичны для IgA-нефропатии. Отсутствие специфических маркеров заболевания препятствует стандартизации наблюдения и лечения пациентов. Разработка специфических и чувствительных, повторяемых, гистопатологических и клинических маркеров для диагностики, последующего наблюдения и ответа на лечение IgA-нефропатии, наиболее распространенного первичного гломерулярного заболевания, поражающего многих пациентов во всем мире, откроет перспективы диагностики и улучшения прогноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Istanbul, Турция, 34093
    - Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом, подтвержденным биопсией IgA-нефропатии

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией (определяется по стандартным критериям)
Пациенты всех возрастов будут включены независимо от проводимого лечения.
Биопсия почки, доступная для обзора, должна включать 8 или более клубочков.
Необходимо провести не менее 3 измерений артериального давления, креатинина сыворотки и протеинурии.
Первое измерение должно быть проведено в течение 3 месяцев после биопсии почки, а последнее – в конце периода наблюдения.
Пациенты должны соответствовать следующим критериям
1. иметь последующее наблюдение более 1 года
2. или прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности независимо от продолжительности наблюдения.
Также будут включены пациенты, получавшие антигипертензивные или иммунодепрессивные препараты.

Критерий исключения:

Диабет во время первой биопсии почки.
Трансплантация солидного органа (кроме почки) или костного мозга во время биопсии.
Другое ранее существовавшее паренхиматозное заболевание почек при первой биопсии почки, определяемое патологоанатомическим исследованием.
Диагноз любого из следующих заболеваний с момента биопсии до момента включения в исследование: системная красная волчанка, ВИЧ-инфекция, активная злокачественная опухоль, за исключением немеланомного рака кожи, активная инфекция гепатита В или С, определяемая как положительная вирусная нагрузка
Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
Пациенты, которые не хотят или не могут дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности или двукратное повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 36 месяцев	36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Резистентность протеинурии Временное ограничение: 36 месяцев	Устойчивость к протеинурии определяется как отсутствие улучшения суточных уровней протеинурии или >1 г/24 ч протеинурии.	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества