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IgA 신병증 진행에 대한 바이오마커

2015년 8월 19일 업데이트: Yasar Caliskan, Istanbul University

IgA 신병증의 진행을 예측하기 위한 조직학적 및 임상적 바이오마커

IgA 신병증(IgAN)은 전 세계적으로 가장 흔한 원발성 사구체 질환이며 말기 신장 질환의 중요한 원인입니다. IgAN은 성인의 경우 8-25건/연/연령 관련 인구 100만 명당, 어린이의 경우 3-5/연령/연령 관련 인구 100만 명당 발생률이 있으며 5-년에 신장 대체 치료가 필요한 상태로 진행됩니다. 10년에 15%, 20년에 약 20%. 임상 과정의 다양성은 다양한 치료 옵션을 예상합니다. 병변이 가역적일 수 있는 초기 단계에서 진행 위험과 치료 적응증을 예측하기 위해 검증된 바이오마커가 절대적으로 필요합니다. 이 연구는 IgAN 진행과 조직학적 및 임상적 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

IgA 신병증은 전 세계적으로 가장 흔한 원발성 사구체 질환이며 말기 신질환의 중요한 원인입니다. 임상 경과는 최소한의 단백뇨와 현미경적 혈뇨를 동반한 장기 안정적인 신장 기능에서부터 매우 짧은 시간 내에 말기 신질환으로 진행하는 신장 생검에서 초승달 모양을 보이는 급속 진행성 사구체신염까지 다양합니다.

현재 진료에서 진단은 신장 생검으로 이루어집니다. 진단을 위한 덜 침습적인 절차가 없으며 임상 추적, 치료 반응 및 예후를 위한 혈청 바이오마커가 없습니다. 이러한 이유로 질병의 후속 조치는 단백뇨, 혈청 크레아티닌 및 사구체 여과율과 같은 신장 기능의 간접적인 마커로 가능합니다. 이 마커는 IgA 신병증에 특이하지 않습니다. 질병 특정 마커의 부족은 환자 추적 및 치료의 표준화를 방해합니다. 전 세계적으로 많은 환자에게 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 원발성 사구체 질환인 IgA 신병증의 진단, 후속 조치 및 치료 반응을 위한 특이적이고 민감하며 반복 가능하고 조직병리학적 및 임상적 마커의 개발은 진단 및 개선된 예후 전망을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- - Istanbul, 칠면조, 34093
    - Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

생검으로 확진된 IgA 신병증 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

생검으로 입증된 IgA 신장병 환자(표준 기준에 따라 정의됨)
모든 연령의 환자는 제공된 치료와 관계없이 포함됩니다.
검토할 수 있는 신장 생검은 8개 이상의 사구체를 포함해야 합니다.
혈압, 혈청 크레아티닌 및 단백뇨를 최소 3회 측정해야 합니다.
첫 번째 측정은 신생검 날짜로부터 3개월 이내에 이루어져야 하며 마지막 측정은 추적 종료 시점에 이루어져야 합니다.
환자는 다음 기준을 준수해야 합니다.
1. 1년 이상의 후속 조치를 취해야 합니다.
2. 또는 추적 기간에 관계없이 말기 신장 질환으로 진행되었습니다.
항고혈압제 또는 면역억제제를 투여받은 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

첫 번째 신장 생검 당시의 당뇨병.
생검 시 고형 장기(신장 제외) 또는 골수 이식.
병리학 검사에 의해 결정된 첫 번째 신장 생검에서 기타 기존 실질 신장 질환.
생검 시점부터 등록 시점까지 다음 질병의 진단: 전신성 홍반성 루푸스, HIV 감염, 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성 종양, 양성 바이러스 부하로 정의되는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
기대 여명이 6개월 미만인 환자
동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
말기 신질환으로의 진행 또는 기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가 기간: 36개월	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
단백뇨 저항 기간: 36개월	일일 단백뇨 수준의 개선이 없거나 >1g/24시간 단백뇨로 정의되는 단백뇨 저항성	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)