閉経前乳がん患者における卵巣抑制と化学療法を併用した術前補助アロマターゼ阻害剤（AI） (COMPETE)
2020年3月9日 更新者：Li Zhu、Ruijin Hospital
ホルモン受容体陽性乳がん（COMPETE）の閉経前患者における卵巣抑制を伴うネオアジュバントアロマターゼ阻害剤と化学療法の比較：無作為化第3相試験
ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前患者におけるネオアジュバントのアロマターゼ阻害剤と卵巣抑制の有効性と安全性を化学療法と比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント療法は現在、早期および局所進行乳癌の両方の標準治療であり、無病生存率および全生存率に関してアジュバント療法と比較して同様の利点を示しました。 ネオアジュバント化学療法後に病理学的完全寛解（pCR）を達成した患者は、乳房および/または腋窩に腫瘍が残存している患者と比較して、優れた転帰を示しています。 pCR は現在、特にトリプル ネガティブまたはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の乳がんの患者の長期生存の代理マーカーとして最も広く受け入れられています。 ただし、管腔 HER2 陰性乳がんでは、ネオアジュバント化学療法は乳がんの他のサブタイプほど効果的ではなく、pCR はあまり注目されておらず、長期生存利益とほとんど相関していないようです。
ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後患者では、アロマターゼ阻害剤のネオアジュバント内分泌療法は、ネオアジュバント化学療法と比較して同様の臨床反応率を達成し、閉経前のホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん患者では、ネオアジュバントアロマターゼ阻害剤と卵巣機能抑制( OFS) は、タモキシフェン + OFS よりも顕著な有効性を示しています。
アジュバント設定では、ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前患者にアロマターゼ阻害剤と OFS を併用することで、無病生存期間の点で優れた効果が実証されており、アジュバント内分泌療法のルーチンの選択肢の 1 つとして確立されています。 補助療法におけるアロマターゼ阻害剤と OFS の組み合わせの顕著な性能にもかかわらず、術前補助化学療法と比較した場合、術前補助設定におけるこの治療戦略の役割はまだ証明されていません。
この研究の目的は、ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳癌の閉経前患者における術前補助アロマターゼ阻害剤と OFS の有効性と安全性を化学療法と前向きに比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の女性
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ: ⅡA-ⅢC、転移の証拠なし
- -乳房および/または腋窩の少なくとも1つの測定可能な疾患
- ERおよび/またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性（IHCによる細胞の10％以上）
- HER2陰性（IHCおよび/またはFISHによる）
- 閉経前の状態（閉経前の範囲のエストラジオール、またはホルモン剤を使用していない過去6か月の正常な月経周期）
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア 0 ～ 1、推定余命は少なくとも 12 か月
- 十分な骨髄機能: 白血球 ≥ 3.0*109/L;好中球≧1.5*109/L; Hb≧100g/L;血小板（PLT） ≥ 80*109/L
- 十分な肝機能、腎機能および凝固機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≦1.5の上限正常値（UNL）、総ビリルビン≦上限正常値、クレアチニン≦110umol/L、クレアチニンクリアランス> 60ml/分、血中尿素窒素（BUN）≦7.1mmol/L、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5 正常上限値（UNL）
- -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、研究期間中の妊娠を避けるために許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
- B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）検査の血清学的記録。
除外基準:
- ステージ IV 乳がん
- -乳がんの以前の全身または局所領域治療
- -研究開始前の28日以内の抗腫瘍治療
- -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症
- -子宮頸部の上皮内癌または適切な治療を受けた皮膚基底細胞癌を除く、5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン4.0）によると、2°以上の末梢神経障害
- -次のように定義される心臓または肺の機能障害：
(1) NCI CTCAE(Version 4.0)による症候性うっ血性心不全（CHF）が3度以上、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）によるCHFが2度以上
(2) 狭心症治療薬を必要とする狭心症、進行した伝導異常または重大な血管疾患
(3)制御不能な高リスク不整脈: 心拍数が100/分を超える心房性頻脈、重大な心室不整脈または高度な房室ブロック(2°タイプII房室ブロックまたは3°房室ブロック)
(4) コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）
(5)心電図における貫壁性心筋梗塞
(6) 長期酸素療法
8.制御されていない重度の全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患または代謝性疾患、創傷治癒障害、潰瘍、重度の感染症）
9.妊娠中または授乳中
10.大手術、無作為化前28日以内の明らかな外傷、または研究中の計画された大手術
11.B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、自己免疫性肝疾患または硬化性胆管炎による既知の活動性肝疾患
12.既知のHIV感染
13.研究者が研究に適していないと考える理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント内分泌療法
エキセメスタンまたはアナストロゾールとゴセレリンの 6 か月間。
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ゴセレリン: 3.6mg、d1、皮下注射、q28d*7 プラス エキセメスタン: 25mg、po、qd*24w、またはアナストロゾール: 1mg、po、qd*24w
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法
ドセタキセル + エピルビシンおよびシクロホスファミド (TEC) の 6 サイクル。
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ドセタキセル: 75mg/m2, d1, q3w*6, エピルビシン 75mg/m2, d1, q3w*6 およびシクロホスファミド: 500mg/m2, d1, q3w*6
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠：7ヶ月まで
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全体の応答率 (ORR) は、完全な応答率と部分的な応答率として定義されます。
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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乳房温存手術（BCS）率
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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好中球減少症の発生率
時間枠：参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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ホットフラッシュ/フラッシュの発生率
時間枠：参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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骨粗鬆症の発生率
時間枠：参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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グレード3～4の有害事象の発生率
時間枠：参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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参加者は、ネオアジュバント療法の6か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhu, Prof、Comprehensive Breast Health Center, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Semiglazov VF, Semiglazov VV, Dashyan GA, Ziltsova EK, Ivanov VG, Bozhok AA, Melnikova OA, Paltuev RM, Kletzel A, Berstein LM. Phase 2 randomized trial of primary endocrine therapy versus chemotherapy in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer. Cancer. 2007 Jul 15;110(2):244-54. doi: 10.1002/cncr.22789.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Ellis MJ, Suman VJ, Hoog J, Lin L, Snider J, Prat A, Parker JS, Luo J, DeSchryver K, Allred DC, Esserman LJ, Unzeitig GW, Margenthaler J, Babiera GV, Marcom PK, Guenther JM, Watson MA, Leitch M, Hunt K, Olson JA. Randomized phase II neoadjuvant comparison between letrozole, anastrozole, and exemestane for postmenopausal women with estrogen receptor-rich stage 2 to 3 breast cancer: clinical and biomarker outcomes and predictive value of the baseline PAM50-based intrinsic subtype--ACOSOG Z1031. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2342-9. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6950. Epub 2011 May 9.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A, Gelber RD, Gnant M, Piccart-Gebhart M, Thurlimann B, Senn HJ; Panel Members. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. doi: 10.1093/annonc/mdv221. Epub 2015 May 4.
- Masuda N, Sagara Y, Kinoshita T, Iwata H, Nakamura S, Yanagita Y, Nishimura R, Iwase H, Kamigaki S, Takei H, Noguchi S. Neoadjuvant anastrozole versus tamoxifen in patients receiving goserelin for premenopausal breast cancer (STAGE): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):345-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70373-4. Epub 2012 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RJBC1505
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