Neoadjuvant aromatasehemmer (AI) med ovariesuppresjon versus kjemoterapi hos premenopausale brystkreftpasienter (COMPETE)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Kvinner i alderen ≥ 18 år
3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
4. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium: ⅡA-ⅢC, ingen tegn på metastase
5. Minst én målbar sykdom i bryst og/eller aksill
6. ER og/eller progesteronreseptor (PgR) positiv (≥10 % av cellene ved IHC)
7. HER2 negativ (av IHC og/eller FISH)
8. Premenopausestatus (østradiol i premenopausalt område eller med normal menstruasjonssyklus de siste 6 månedene uten bruk av hormonelle legemidler)
9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）score 0-1, en estimert forventet levetid på minst 12 måneder
10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Leukocytt ≥ 3,0*109/L; nøytrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; Blodplater (PLT） ≥ 80*109/L
11. Tilstrekkelig lever-, nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon: Alanintransaminase（ALT） og/eller aspartattransaminase（AST）≤ 1,5 øvre normalgrense（UNL）, total bilirubin ≤øvre normalgrense, kreatinin ≤ 110umolinclearance, > 60umol/l. , blod urea nitrogen (BUN) ≤ 7,1 mmol/L, aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 øvre normalgrense (UNL)
12. Kvinner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studien.
13. Serologiske registreringer av testing av hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

1. Stage IV brystkreft
2. Tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft
3. Eventuell antineoplastisk behandling innen 28 dager før studiestart
4. Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien
5. Anamnese med malignitet innen 5 år unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudbasalcellekarsinom som hadde fått adekvat behandling
6. Perifer nevropati ≥ 2°, i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 4.0)
7. Enhver hjerte- eller lungedysfunksjon definert som følgende:

(1) ≥ 3° symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0) eller ≥ 2° CHF i henhold til New York Heart Association (NYHA)

(2) Angina som trenger medisiner mot angina, avansert ledningsavvik eller betydelig vaskulær sykdom

(3) Ukontrollert høyrisikoarytmi: atriell takykardi som stille hjertefrekvens >100/min, signifikant ventrikulær arytmi eller avansert atrioventrikulær blokkering (2° type II atrioventrikulær eller 3° atrioventrikulær blokkering)

(4) Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)

(5) Transmuralt hjerteinfarkt ved EKG

(6) Langvarig oksygenbehandling

8. Ukontrollert alvorlig systemisk sykdom (klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom, sårhelingsforstyrrelse, sår, alvorlig infeksjon)

9. Gravid eller ammende

10. Stor operasjon, åpenbart traume innen 28 dager før randomisering eller planlagt større operasjon under studien

11. Kjent aktiv leversykdom på grunn av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, autoimmun leversykdom eller skleroserende kolangitt

12. Kjent HIV-infeksjon

13. Eventuelle grunner til at etterforskerne mener det ikke er egnet for studien