Inhibidor de la aromatasa (IA) neoadyuvante con supresión ovárica versus quimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama (COMPETE)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Mujeres ≥ 18 años
3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
4. Etapa del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC): ⅡA-ⅢC, sin evidencia de metástasis
5. Al menos una enfermedad medible en mama y/o axila
6. ER y/o receptor de progesterona (PgR) positivo (≥10% de las células por IHC)
7. HER2 negativo (por IHC y/o FISH)
8. Estado premenopáusico (estradiol en rango premenopáusico o con ciclo menstrual normal en los últimos 6 meses sin uso de medicamentos hormonales)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntuación 0-1, una esperanza de vida estimada de al menos 12 meses
10. Función adecuada de la médula ósea: Leucocitos ≥ 3,0*109/L; Neutrófilos ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 80*109/L
11. Función hepática, renal y de coagulación adecuadas: alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) ≤ 1,5 límite superior normal (UNL), bilirrubina total ≤ límite superior normal, creatinina ≤ 110 umol/L, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min , nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 7,1 mmol/L, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 límite superior normal (UNL)
12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
13. Registros serológicos de las pruebas del virus de la hepatitis B (VHB) y del virus de la hepatitis C (VHC).

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama en estadio IV
2. Tratamiento previo sistémico o locorregional de cáncer de mama
3. Cualquier tratamiento antineoplásico dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
4. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio
5. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel que haya recibido tratamiento adecuado
6. Neuropatía periférica ≥ 2°, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (Versión 4.0)
7. Cualquier disfunción cardíaca o pulmonar definida como sigue:

(1) ≥ 3° insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (ICC) según NCI CTCAE (versión 4.0) o ≥ 2° ICC según la New York Heart Association (NYHA)

(2) Angina que necesita medicamentos antianginosos, anomalía de conducción avanzada o enfermedad vascular significativa

(3) Arritmia de alto riesgo no controlada: taquicardia auricular que silencia la frecuencia cardíaca >100/min, arritmia ventricular significativa o bloqueo auriculoventricular avanzado (2° bloqueo auriculoventricular tipo II o 3° bloqueo auriculoventricular)

(4) Hipertensión mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)

(5) Infarto de miocardio transmural en EKG

(6) Terapia de oxígeno a largo plazo

8. Enfermedad sistémica grave no controlada (enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad pulmonar o enfermedad metabólica, trastorno de cicatrización de heridas, úlcera, infección grave)

9. Embarazada o amamantando

10. Operación mayor, traumatismo evidente dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización u operación mayor planificada durante el estudio

11. Enfermedad hepática activa conocida por virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, enfermedad hepática autoinmune o colangitis esclerosante

12. Infección por VIH conocida

13. Cualquier motivo por el que los investigadores consideren que no es adecuado para el estudio