Неоадъювантный ингибитор ароматазы (ИИ) с подавлением функции яичников по сравнению с химиотерапией у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе (COMPETE)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Женщины в возрасте ≥ 18 лет
3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
4. Стадия Американского объединенного комитета по раку (AJCC): ⅡA-ⅢC, признаков метастазирования нет.
5. По крайней мере, одно поддающееся измерению заболевание молочной железы и/или подмышечной впадины
6. ER и / или рецептор прогестерона (PgR) положительный (≥10% клеток по IHC)
7. HER2-отрицательный (по IHC и/или FISH)
8. Пременопаузальный статус (эстрадиол в пременопаузальном диапазоне или при нормальном менструальном цикле в течение последних 6 мес без применения гормональных препаратов)
9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1, ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
10. Адекватная функция костного мозга: лейкоциты ≥ 3,0*109/л; Нейтрофилы ≥ 1,5*109/л; Hb ≥ 100 г/л; Тромбоциты (PLT) ≥ 80*109/л
11. Адекватная функция печени, почек и свертывания крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВНЛ), общий билирубин ≤ верхней границы нормы, креатинин ≤ 110 мкмоль/л, клиренс креатинина > 60 мл/мин. , азот мочевины крови (АМК) ≤ 7,1 ммоль/л, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВНЛ)
12. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования.
13. Серологические записи тестирования вируса гепатита В (HBV) и вируса гепатита C (HCV).

Критерий исключения:

1. Рак молочной железы IV стадии
2. Предшествующее системное или локально-регионарное лечение рака молочной железы
3. Любое противоопухолевое лечение в течение 28 дней до начала исследования
4. Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании.
5. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи, которые получили адекватное лечение.
6. Периферическая невропатия ≥ 2°, согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) (версия 4.0)
7. Любая сердечная или легочная дисфункция, определяемая следующим образом:

(1) Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) ≥ 3° в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0) или ≥ 2° ХСН в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA)

(2) Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, выраженное нарушение проводимости или выраженное сосудистое заболевание

(3) Неконтролируемая аритмия высокого риска: предсердная тахикардия с частотой сердечных сокращений > 100 в мин, выраженная желудочковая аритмия или выраженная атриовентрикулярная блокада (атриовентрикулярная блокада 2° II типа или атриовентрикулярная блокада 3°)

(4) Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)

(5) Трансмуральный инфаркт миокарда на ЭКГ

(6) Длительная оксигенотерапия

8. Неконтролируемое тяжелое системное заболевание (клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание легких или нарушение обмена веществ, нарушение заживления ран, язва, тяжелая инфекция)

9. Беременность или кормление грудью

10. Обширная операция, очевидная травма в течение 28 дней до рандомизации или запланированная серьезная операция во время исследования.

11. Известное активное заболевание печени, вызванное вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, аутоиммунным заболеванием печени или склерозирующим холангитом.

12. Известная ВИЧ-инфекция

13. Любые причины, по мнению исследователей, не подходящие для исследования.