Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante aromataseremmer (AI) met ovariële onderdrukking versus chemotherapie bij premenopauzale borstkankerpatiënten (COMPETE)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Li Zhu, Ruijin Hospital

Vergelijking van neoadjuvante aromataseremmers met ovariële onderdrukking versus chemotherapie bij premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker (COMPETE): een gerandomiseerde fase 3-studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante aromataseremmer plus ovariële onderdrukking te vergelijken met chemotherapie bij premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante therapie is tegenwoordig de standaardbehandeling voor zowel borstkanker in een vroeg stadium als lokaal gevorderde borstkanker, en vertoonde vergelijkbare voordelen in vergelijking met adjuvante therapie in termen van ziektevrijheid en algehele overleving. Patiënten die een pathologische complete respons (pCR) bereikten na neoadjuvante chemotherapie hebben een superieur resultaat in vergelijking met patiënten met residuele tumoren in borst en/of oksel. pCR is nu de meest algemeen geaccepteerde surrogaatmarker voor overleving op lange termijn van patiënten, vooral bij patiënten met drievoudige negatieve of humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) -positieve borstkanker. Bij luminale HER2-negatieve borstkanker is neoadjuvante chemotherapie echter niet zo effectief als bij andere subtypes van borstkanker, pCR wordt minder opgemerkt en lijkt nauwelijks gecorreleerd met overlevingsvoordeel op lange termijn.

Bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker bereikte neoadjuvante endocriene therapie met aromataseremmer een vergelijkbaar klinisch responspercentage in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie, en bij premenopauzale hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten neoadjuvante aromataseremmer plus ovariële functieonderdrukking ( OFS) heeft meer uitgesproken werkzaamheid getoond dan tamoxifen plus OFS.

In adjuvante setting heeft aromataseremmer gecombineerd met OFS bij premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker een superieur voordeel aangetoond in termen van ziektevrije overleving, en is vastgesteld als een van de routinematige opties van adjuvante endocriene therapie. Ondanks de opmerkelijke prestatie van de combinatie van aromataseremmer en OFS bij adjuvante therapie, is de rol van deze behandelstrategie in neoadjuvante setting nog niet bewezen in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie.

Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante aromataseremmer plus OFS te vergelijken met chemotherapie bij premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwen van ≥ 18 jaar
  3. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  4. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium: ⅡA-ⅢC, geen bewijs van metastase
  5. Ten minste één meetbare ziekte in borst en/of oksel
  6. ER- en/of progesteronreceptor (PgR) positief (≥10% van de cellen volgens IHC)
  7. HER2 negatief (door IHC en/of FISH)
  8. Premenopauzestatus (oestradiol in premenopauzaal bereik of met normale menstruatiecyclus in de afgelopen 6 maanden zonder gebruik van hormonale geneesmiddelen)
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1, een geschatte levensverwachting van ten minste 12 maanden
  10. Adequate beenmergfunctie: Leukocyten ≥ 3,0*109/L; Neutrofielen ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; Bloedplaatjes (PLT） ≥ 80*109/L
  11. Adequate lever-, nierfunctie en stollingsfunctie: alaninetransaminase（ALT） en/of aspartaattransaminase（AST）≤ 1,5 bovengrens van normaal（UNL）, totaal bilirubine ≤bovengrens normaal, creatinine ≤ 110umol/L, creatinineklaring > 60ml/min , bloedureumstikstof (BUN) ≤ 7,1 mmol/L, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 bovengrens van normaal (UNL)
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
  13. Serologische gegevens van hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) testen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV borstkanker
  2. Voorafgaande systemische of locoregionale behandeling van borstkanker
  3. Elke antineoplastische behandeling binnen 28 dagen vóór het begin van de studie
  4. Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie
  5. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid dat adequaat was behandeld
  6. Perifere neuropathie ≥ 2°, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4.0) van het National Cancer Institute (NCI)
  7. Elke hart- of longfunctiestoornis gedefinieerd als volgt:

(1) ≥ 3° symptomatisch congestief hartfalen (CHF) volgens NCI CTCAE (versie 4.0) of ≥ 2° CHF volgens de New York Heart Association（NYHA）

(2) Angina die anti-angineuze medicijnen nodig heeft, gevorderde geleidingsafwijking of significante vasculaire ziekte

(3) Ongecontroleerde aritmie met hoog risico: atriale tachycardie met een stille hartslag >100/min, significante ventriculaire aritmie of geavanceerd atrioventriculair blok (2° type II atrioventriculair of 3° atrioventriculair blok)

(4) Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)

(5) Transmuraal myocardinfarct in ECG

(6) Langdurige zuurstoftherapie

8. Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte (klinisch significante hart- en vaatziekten, longziekte of stofwisselingsziekte, wondgenezingsstoornis, zweer, ernstige infectie)

9. Zwanger of borstvoeding

10. Grote operatie, duidelijk trauma binnen 28 dagen voor randomisatie of geplande grote operatie tijdens het onderzoek

11. Bekende actieve leveraandoening als gevolg van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, auto-immuunleverziekte of scleroserende cholangitis

12. Bekende hiv-infectie

13. Alle redenen die onderzoekers van mening zijn dat deze niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante endocriene therapie
Zes maanden exemestaan ​​of anastrozol plus gosereline.
Geneesmiddel: Neoadjuvante endocriene therapie
Gosereline: 3,6 mg, d1, hypodermische injectie, q28d*7 plus exemestaan: 25 mg, po, qd*24w, of anastrozol: 1 mg, po, qd*24w
Andere namen:
  • Gosereline en AI
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie
Zes cycli docetaxel plus epirubicine en cyclofosfamide (TEC).
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*6, epirubicine 75 mg/m2, d1, q3w*6 en cyclofosfamide: 500 mg/m2, d1, q3w*6
Andere namen:
  • TEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het volledige responspercentage plus het gedeeltelijke responspercentage.
tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 7 maanden
tot 7 maanden
Percentage borstsparende chirurgie (BCS).
Tijdsspanne: tot 7 maanden
tot 7 maanden
Incidentie van neutropenie koorts
Tijdsspanne: deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
Incidentie van opvliegers/opvliegers
Tijdsspanne: deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
Incidentie van osteoporose
Tijdsspanne: deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
Incidentie van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd
deelnemers zullen gedurende de zes maanden van neoadjuvante therapie worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhu, Prof, Comprehensive Breast Health Center, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante endocriene therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren