Neoadiuwantowy inhibitor aromatazy (AI) z supresją jajników w porównaniu z chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą (COMPETE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
4. Stadium American Joint Committee on Cancer (AJCC): ⅡA-ⅢC, brak dowodów na przerzuty
5. Co najmniej jedna mierzalna choroba piersi i/lub pachy
6. ER i/lub receptor progesteronu (PgR) dodatni (≥10% komórek według IHC)
7. HER2 ujemny (metodą IHC i/lub FISH)
8. Stan przedmenopauzalny (estradiol w zakresie przedmenopauzalnym lub z prawidłowym cyklem miesiączkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez stosowania leków hormonalnych)
9. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1, szacowana długość życia co najmniej 12 miesięcy
10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Leukocyty ≥ 3,0*109/L; neutrofile ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 80*109/l
11. Właściwa czynność wątroby, nerek i układu krzepnięcia: aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) ≤ 1,5 górna granica normy (UNL), bilirubina całkowita ≤ górna granica normy, kreatynina ≤ 110umol/l, klirens kreatyniny > 60 ml/min , azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 7,1 mmol/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 górna granica normy (UNL)
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
13. Rejestry serologiczne testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi IV stopnia
2. Wcześniejsze systemowe lub lokoregionalne leczenie raka piersi
3. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
4. Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu
5. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, które otrzymały odpowiednie leczenie
6. Neuropatia obwodowa ≥ 2°, zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.0)
7. Każda dysfunkcja serca lub płuc zdefiniowana w następujący sposób:

(1) ≥ 3° objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) według NCI CTCAE (wersja 4.0) lub ≥ 2° CHF według New York Heart Association (NYHA)

(2) Angina wymagająca leków przeciwdławicowych, zaawansowana nieprawidłowość przewodzenia lub istotna choroba naczyniowa

(3) Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka: częstoskurcz przedsionkowy z niemym tętnem >100/min, znaczna arytmia komorowa lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy 2° typu II lub blok przedsionkowo-komorowy 3°)

(4) Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)

(5) Przezścienny zawał mięśnia sercowego w EKG

(6) Długotrwała tlenoterapia

8. Niekontrolowana ciężka choroba ogólnoustrojowa (klinicznie istotna choroba układu krążenia, choroba płuc lub choroba metaboliczna, zaburzenie gojenia ran, wrzód, ciężka infekcja)

9. Ciąża lub karmienie piersią

10. Poważna operacja, oczywisty uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planowana duża operacja w trakcie badania

11. Znana czynna choroba wątroby spowodowana wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, autoimmunologiczną chorobą wątroby lub stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

12. Znana infekcja wirusem HIV

13. Wszelkie powody, dla których badacze uznają, że nie nadają się do badania