Inibidor de aromatase neoadjuvante (AI) com supressão ovariana versus quimioterapia em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa (COMPETE)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Mulheres com idade ≥ 18 anos
3. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
4. Estágio do American Joint Committee on Cancer (AJCC): ⅡA-ⅢC, sem evidência de metástase
5. Pelo menos uma doença mensurável na mama e/ou axila
6. ER e/ou receptor de progesterona (PgR) positivo (≥10% das células por IHC)
7. HER2 negativo (por IHC e/ou FISH)
8. Estado pré-menopausa (estradiol na faixa pré-menopausa ou com ciclo menstrual normal nos últimos 6 meses sem uso de drogas hormonais)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuação 0-1, uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses
10. Função adequada da medula óssea: Leucócitos ≥ 3,0*109/L; Neutrófilo ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; Plaquetas (PLT） ≥ 80*109/L
11. Função hepática, renal e de coagulação adequadas: Alanina transaminase（ALT） e/ou Aspartato transaminase（AST）≤ 1,5 limite superior normal（UNL）, bilirrubina total ≤limite superior normal, creatinina ≤ 110umol/L, depuração de creatinina > 60ml/min , nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤ 7,1mmol/L, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 limite superior normal (UNL)
12. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo
13. Registros sorológicos do teste do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite C (HCV).

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama estágio IV
2. Tratamento prévio sistêmico ou loco-regional do câncer de mama
3. Qualquer tratamento antineoplásico dentro de 28 dias antes do início do estudo
4. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo
5. História de malignidade dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele que recebeu tratamento adequado
6. Neuropatia periférica ≥ 2°, de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versão 4.0)
7. Qualquer disfunção cardíaca ou pulmonar definida como a seguir:

(1) ≥ 3° insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) de acordo com NCI CTCAE (versão 4.0) ou ≥ 2° ICC de acordo com a New York Heart Association (NYHA)

(2) Angina que requer drogas antianginosas, anormalidade de condução avançada ou doença vascular significativa

(3) Arritmia de alto risco não controlada: taquicardia atrial que silencia a frequência cardíaca >100/min, arritmia ventricular significativa ou bloqueio atrioventricular avançado (bloqueio atrioventricular 2° tipo II ou bloqueio atrioventricular 3°)

(4) Hipertensão mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg)

(5) Infarto do miocárdio transmural no ECG

(6) Oxigenoterapia de longa duração

8. Doença sistêmica grave descontrolada (doença cardiovascular clinicamente significativa, doença pulmonar ou doença metabólica, distúrbio de cicatrização de feridas, úlcera, infecção grave)

9. Grávida ou amamentando

10. Grande operação, trauma óbvio dentro de 28 dias antes da randomização ou grande operação planejada durante o estudo

11. Doença hepática ativa conhecida devido ao vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, doença hepática autoimune ou colangite esclerosante

12. Infecção por HIV conhecida

13. Quaisquer motivos que os investigadores considerem inadequados para o estudo