Neoadjuvanter Aromatasehemmer (AI) mit Ovarialsuppression versus Chemotherapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (COMPETE)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
4. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium: ⅡA-ⅢC, kein Hinweis auf Metastasierung
5. Mindestens eine messbare Erkrankung in Brust und/oder Achsel
6. ER- und/oder Progesteronrezeptor(PgR)-positiv (≥10 % der Zellen laut IHC)
7. HER2-negativ (durch IHC und/oder FISH)
8. Status vor der Menopause (Östradiol im prämenopausalen Bereich oder mit normalem Menstruationszyklus in den letzten 6 Monaten ohne Einnahme von Hormonpräparaten)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0-1, eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
10. Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozyten ≥ 3,0*109/L; Neutrophile ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; Thrombozyten (PLT) ≥ 80*109/L
11. Ausreichende Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion: Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 1,5 oberer Normalwert (UNL), Gesamtbilirubin ≤ oberer Normalwert, Kreatinin ≤ 110 μmol/l, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min , Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 7,1 mmol/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 obere Normalgrenze (UNL)
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden
13. Serologische Aufzeichnungen von Tests auf Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Stadium IV
2. Vorherige systemische oder lokoregionale Behandlung von Brustkrebs
3. Jede antineoplastische Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
4. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie
5. Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut, die angemessen behandelt wurden
6. Periphere Neuropathie ≥ 2°, gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4.0)
7. Jede Herz- oder Lungenfunktionsstörung, die wie folgt definiert ist:

(1) ≥ 3° symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) gemäß NCI CTCAE (Version 4.0) oder ≥ 2° CHF gemäß New York Heart Association (NYHA)

(2) Angina, die antianginöse Medikamente benötigt, fortgeschrittene Überleitungsstörung oder signifikante Gefäßerkrankung

(3) Unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko: atriale Tachykardie mit stiller Herzfrequenz > 100/min, signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (atrioventrikulärer Block 2° Typ II oder atrioventrikulärer Block 3°)

(4) Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)

(5) Transmuraler Myokardinfarkt im EKG

(6) Langzeit-Sauerstofftherapie

8. Unkontrollierte schwere systemische Erkrankung (klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung oder Stoffwechselerkrankung, Wundheilungsstörung, Geschwür, schwere Infektion)

9. Schwanger oder stillend

10. Größere Operation, offensichtliches Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung oder geplante größere Operation während der Studie

11. Bekannte aktive Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, autoimmuner Lebererkrankung oder sklerosierender Cholangitis

12. Bekannte HIV-Infektion

13. Alle Gründe, die die Prüfer für ungeeignet für die Studie halten