Inhibiteur néoadjuvant de l'aromatase (IA) avec suppression ovarienne versus chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique (COMPETE)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Femmes âgées de ≥ 18 ans
3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
4. Stade de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) : ⅡA-ⅢC, aucun signe de métastase
5. Au moins une maladie mesurable du sein et/ou de l'aisselle
6. ER et/ou récepteur de la progestérone (PgR) positif (≥10 % des cellules par IHC)
7. HER2 négatif (par IHC et/ou FISH)
8. Statut de préménopause (œstradiol dans la plage préménopausique ou avec un cycle menstruel normal au cours des 6 derniers mois sans utilisation de médicaments hormonaux)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1, une espérance de vie estimée à au moins 12 mois
10. Fonction adéquate de la moelle osseuse : Leucocytes ≥ 3,0*109/L ; Neutrophile ≥ 1,5*109/L ; Hb ≥ 100g/L ; Plaquette(PLT） ≥ 80*109/L
11. Fonction hépatique, rénale et fonction de coagulation adéquates : Alanine transaminase (ALT) et/ou Aspartate transaminase (AST) ≤ 1,5 limite supérieure normale (UNL), bilirubine totale ≤ limite supérieure normale, créatinine ≤ 110 umol/L, clairance de la créatinine > 60 ml/min , azote uréique sanguin (BUN) ≤ 7,1 mmol/L, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 limite supérieure normale (UNL)
12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude
13. Dossiers sérologiques des tests de dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC).

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade IV
2. Traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein
3. Tout traitement anti-néoplasique dans les 28 jours avant le début de l'étude
4. Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude
5. Antécédents de malignité dans les 5 ans sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau ayant reçu un traitement adéquat
6. Neuropathie périphérique ≥ 2°, selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) (Version 4.0)
7. Tout dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire défini comme suit :

(1) ≥ 3° d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) symptomatique selon NCI CTCAE (version 4.0) ou ≥ 2° CHF selon la New York Heart Association (NYHA)

(2) Angine nécessitant des médicaments anti-angineux, anomalie de conduction avancée ou maladie vasculaire importante

(3) Arythmie à haut risque non contrôlée : tachycardie auriculaire qui arrête la fréquence cardiaque > 100/min, arythmie ventriculaire importante ou bloc auriculo-ventriculaire avancé (bloc auriculo-ventriculaire de type II de 2° ou bloc auriculo-ventriculaire de 3°)

(4) Hypertension mal contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)

(5) Infarctus du myocarde transmural dans l'électrocardiogramme

(6) Oxygénothérapie à long terme

8. Maladie systémique grave non contrôlée (maladie cardiovasculaire cliniquement significative, maladie pulmonaire ou maladie métabolique, trouble de la cicatrisation des plaies, ulcère, infection grave)

9. Enceinte ou allaitante

10. Opération majeure, traumatisme évident dans les 28 jours précédant la randomisation ou opération majeure planifiée au cours de l'étude

11. Maladie hépatique active connue due au virus de l'hépatite B, au virus de l'hépatite C, à une maladie hépatique auto-immune ou à une cholangite sclérosante

12. Infection à VIH connue

13. Toutes les raisons pour lesquelles les enquêteurs considèrent que cela ne convient pas à l'étude