Neoadjuverende aromatasehæmmer (AI) med ovarieundertrykkelse versus kemoterapi hos præmenopausale brystkræftpatienter (COMPETE)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Kvinder i alderen ≥ 18 år
3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
4. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium: ⅡA-ⅢC, ingen tegn på metastase
5. Mindst én målbar sygdom i bryst og/eller aksille
6. ER og/eller progesteronreceptor(PgR) positiv (≥10% af cellerne ved IHC)
7. HER2 negativ (af IHC og/eller FISH)
8. Præmenopausestatus (østradiol i præmenopausalt område eller med normal menstruationscyklus inden for de seneste 6 måneder uden brug af hormonelle lægemidler)
9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）score 0-1, en forventet levetid på mindst 12 måneder
10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Leukocyt ≥ 3,0*109/L; Neutrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; Blodplade(PLT） ≥ 80*109/L
11. Tilstrækkelig lever-, nyrefunktion og koagulationsfunktion: Alanintransaminase（ALT） og/eller Aspartattransaminase（AST）≤ 1,5 øvre normalgrænse（UNL）, total bilirubin ≤øvre normalgrænse, kreatinin ≤ 110umol/l, > 60umol/l. , blodurinstofnitrogen (BUN) ≤ 7,1 mmol/L, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 øvre normalgrænse (UNL)
12. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed
13. Serologiske registreringer af test af hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

1. Stadie IV brystkræft
2. Forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft
3. Enhver anti-neoplastisk behandling inden for 28 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
4. Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse
5. Anamnese med malignitet inden for 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudbasalcellecarcinom, der havde modtaget tilstrækkelig behandling
6. Perifer neuropati ≥ 2° ifølge National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(Version 4.0)
7. Enhver hjerte- eller lungedysfunktion defineret som følgende:

(1) ≥ 3° symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ifølge NCI CTCAE (version 4.0) eller ≥ 2° CHF ifølge New York Heart Association (NYHA)

(2) Angina, der har brug for anti-anginal medicin, fremskreden ledningsabnormitet eller betydelig vaskulær sygdom

(3) Ukontrolleret højrisikoarytmi: atriel takykardi, der stille hjertefrekvens >100/min, signifikant ventrikulær arytmi eller fremskreden atrioventrikulær blokering (2° type II atrioventrikulær eller 3° atrioventrikulær blokering)

(4) Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)

(5) Transmuralt myokardieinfarkt i EKG

(6) Langvarig iltbehandling

8. Ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom (klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller stofskiftesygdom, sårhelingsforstyrrelse, ulcus, alvorlig infektion)

9. Gravid eller ammende

10. Større operation, tydeligt traume inden for 28 dage før randomisering eller planlagt større operation under undersøgelsen

11. Kendt aktiv leversygdom på grund af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, autoimmun leversygdom eller skleroserende kolangitis

12. Kendt HIV-infektion

13. Enhver grund til, at efterforskerne mener, at det ikke er egnet til undersøgelsen